ヒューモサ西方程式15mg（モサフリードシトル酸塩水和物）

成分情報

1錠182.36 mg
モサフリドシトル酸塩水和物11.65 mg、 モサフリドクエン酸塩水和物4.23 mg

効能効果

機能性消化不良による消化器症状（胸焼け、区域、嘔吐）

包装単位

30T

用法容量

大人：モサフリドシトル酸塩無水物として1日15 mgを1日1回経口投与する。
この薬は食事を避けて空腹状態で服用します。
この薬は徐放性製剤であるため、粉砕したり、粉砕したり、噛んだりしてはいけません。錠剤全体を飲み込んでください。

保存方法

気密容器、室温（1～30℃）保管

使用期間

製造日から36ヶ月

使用上の注意

1.次の患者に投与しないでください。
この薬は乳糖を含んでいるので、ガラクトース不耐性（ガラクトース intolerance ), Lapp 乳糖分解酵素欠乏症（ Lapp ラクターゼ deficiency ) またはグルコース -ガラクトース吸収障害 ( glucose-galactose malabsorption ）などの遺伝的な問題がある患者には投与しないでください。

2. 異常反応
1）モサフリドシトル酸塩西方晶の異常反応
機能性消化不良症患者119人を対象としたランダム割り当て、二重目隠し、活性対照臨床試験で合計20人の患者で異常反応が発生し、発生率は試験群(西方定)20.00%(12/60人、18件)、対照群(一般名)、13.5。試験群と対照群の両方で重大な異常反応は起こらなかった。臨床薬との因果関係を排除できない薬物異常反応の発生率は試験群3.33％（2/60人、4件）で、区域1.67％（1/60名、2件）、胃腸内空気参、血液中性脂肪増加が各1.67％（1/60人、6件）が1件。 （４／５９人、７件）で区域３．３９％（２／５９人、２件）、腹部不快感、便秘、下痢、嘔吐、浮腫が各１．６９％（１／５９人、１件）が発生した。
2）モサフリドシトル酸塩一般製剤（1日3回服用）で報告された異常反応
998例中40例(4.0%)で異常反応が現れた。主な異常反応としては、下痢・延辺（1.8％）、グガル（0.5％）、クォン・テガム（0.3％）などがある。
臨床検査値では792例中30例(3.8%)で異常変動が見られた。主な内容としては、好酸球増加症（1.1％）、中性脂肪の上昇（1.0％）、 AST （ GOT ）、 ALT （ GPT ）、 ALP γ -GTPの上昇（各0.4％）などがある。
(1) 重大な異常反応
極症肝炎、肝機能障害と黄疸（各0.1％未満）：
極症肝炎、著しい AST （ GOT ）、 ALT （ GPT ）、γ -GTPの上昇などを伴う深刻な肝機能障害、黄疸が現れる場合があり、死亡に至った例もあるので、十分に観察し、異常が確認される場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
(2) その他の異常反応
過敏症：発疹、じんましん、時々浮腫
血液系：時々好酸球増加、白血球減少
消化器系：腹部膨満感、口腔麻痺（舌と唇を含む）、時々下痢、延辺、グガル、腹痛、ゾーン、嘔吐、味覚異常、
醤油：時々 ALPの上昇、ビリルビンの上昇、
循環器系：時々心計亢進
精神神経系：時々めまい、うねり、頭痛、
その他：震え、時々倦怠感、中性脂肪の上昇、
3) モサプリドシトル酸塩一般製剤(1日3回服用)の国内市販後調査結果
国内で再審査のために6年間745人を対象に実施した市販後使用性的調査結果異常反応の発現症例率は因果関係の有無にかかわらず1.9%(14例/745例)と報告され、このうちこの薬と因果関係があると調査されたのは1.3%(10例/4)。異常反応は、因果関係の有無にかかわらず、腹痛、下痢各4例、希薄便3例、吐き気2例、腹部膨満、消化不良、乳汁過産生、倦怠、発疹各1例で現れた。このうち市販前臨床試験で現れなかった新しい異常反応で消化不良、ユジュプ科生産が各1例ずつ報告された。
4) モサプリドシトル酸塩一般製剤(1日3回服用)の国内自発的異常事例報告資料(1989-2013年)を分析した結果、異常事例が報告された他の医薬品で発生した異常事例に比べて統計的に有意に多く報告された異常事例は次のように現れた。ただし、これとしてすぐに該当成分と次の異常事例との間に因果関係が立証されたことを意味するものではない。
●眠い
5）モサフリドシトル酸塩西方晶の国内市販後調査結果
5-1) 国内で再審査のために672人を対象に実施したモサフリドシトル酸無水物として、西方層10mg /速房層5mg からなる製剤に対する市販後調査の結果、異常事例の発現率は因果関係にかかわらず3.27％（22/672人、合計27件）と報告された。これらのうち、因果関係と関係のない重大な異常事例は、発現頻度に応じて下表に列挙し、因果関係を排除できない重大な薬物異常反応はなかった。

また、因果関係とは無関係の予期せぬ異常事例と因果関係を排除できない予期しない薬物異常反応は、発現頻度に応じて以下の表に列挙した。

5-2) 国内で再審査のために654人を対象に行ったモサフリーシトリン酸無水物として、西方層11mg/速放層4mgからなる製剤に対する市販後調査の結果、異常事例の発現率は因果関係にかかわらず2.75%(18/654人)。これらのうち、因果関係と関係のない重大な異常事例は、発現頻度に応じて下表に列挙し、因果関係を排除できない重大な薬物異常反応はなかった。

また、因果関係とは無関係の予期せぬ異常事例と因果関係を排除できない予期しない薬物異常反応は、発現頻度に応じて以下の表に列挙した。

3. 一般注意
1）一定期間（通常2週間）投与しても消化管症状の改善が見られない場合、長期間投与しない。
2）食品と共にこの薬を服用すると、この薬の血中濃度が上昇する可能性があるため、空腹時に投与する（9.専門家のための情報項参照）。機能性消化不良患者に対するこの薬の食後投与では、有効性および安全性は評価されなかった。

4. 相互作用
本剤の消化管運動促進作用は、コリン作動性神経との関連性により、抗コリン剤（硫酸アトロピン、臭化ブチルスコポラミンなど）との併用投与時、この薬の作用が減少する可能性があるため、服用間隔を置くなどの併用に注意しなければならない。

5. 妊婦及び授乳部への投与
1）妊婦または妊娠する可能性のある婦人には、治療の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与する。 （妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない。）
2）授乳中は投与を避け、やむを得ない場合は授乳を中止する。 （実験動物から母乳中への移行が報告されている。）

6. 小児への投与
小児等に対する安全性が確立されていない。 （使用経験がない。）

7. 高齢者への投与
一般に高齢者では新機能、肝機能などの生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与し、異常反応が発現した場合には減量（例えば、モサプリドシトレート無水物として１日７．５ｍｇ）するなど適切な処置を行う。

8. 保管及び取り扱い上の注意事項
1) 子供の手の届かないところに保管すること
2) 他の容器に入れ替えることは事故原因になったり品質維持面で望ましくないのでこれに注意すること

使用上の注意事項（専門家）

9. 専門家のための情報
行く。薬物動態情報
健康な成人男性38人を対象としたランダム配分、公開、3個投与群、3個順群交差臨床試験でモサプリドシトル酸塩西方錠1日1回またはモサプリドシトル酸塩一般製剤の1日3回経口投与時モサプリドの Cmaxと AUClast 一般製剤に対する西方晶の幾何平均比率がそれぞれ０．７４、１．０３であり、９０％信頼区間がそれぞれ０．６３～０．８５。 0.89～1.17と観察された。
モサフリドシトル酸塩西方晶の空腹時経口投与に対する高脂肪食が30分後経口投与時のモサプリドの Cmaxと AUC の幾何平均比はそれぞれ1.51、1.20であり、 Tmaxの場合、空腹時1.0時間から高脂肪食後3.0時間に増加した。
私。臨床試験情報
機能性消化不良症患者119人を対象としたランダム配分、二重目隠し、活性対照臨床試験でモサプリドシトル酸塩徐放錠1日1回投与は、モサプリドシトル酸塩一般製剤1日3回投与と比較してベースライン対比4週時点の消火器症状。
だ。毒性試験情報
げっ歯類に臨床通常用量の100〜300倍（ 30〜100mg / kg /日）を長期間経口投与した試験（ラット104週、マウス92週間）において、種苗（肝細胞線腫および甲状腺濾胞性腫脹）の発生率の上昇が示された。