プロマクジョン Acute gastric ulcer, chronic gastric inflammation

成分情報

この約１錠（ １５０．０ｍｇ ）中
ポーラフレジンク 75.0 mg

効能効果

1.胃潰瘍

2. 次の疾患の胃粘膜病変（ミラン、出血、発赤、浮腫）の改善：
急性胃炎、慢性胃炎の急性悪化器

用法容量

通常、大人はポーラフレジンクとして1回75 mg （1錠）を1日2回朝食後、就寝前に経口投与する。

包装単位

100T

保存方法

気密容器、室温（1～30℃）保管

使用期間

製造日から36ヶ月

使用上の注意事項

1. 異常反応
1) 重大な異常反応
肝機能障害、黄疸（頻度不明）： AST、 ALT、 γ -GTP、 ALP 上昇などの肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、異常が認められる場合には直ちに投与を中止し、適切な処置をする。
銅欠乏（頻度不明）：ポーラフレジンクは銅の吸収を妨げる亜鉛を含むため、銅欠乏が現れることがあります。栄養不足患者において銅欠乏による汎血球減少症および貧血が報告されたため、異常が認められる場合には適切な処置をする。
2）その他の異常反応：次の異常反応が確認された場合には、症状に対して適切な処置をする。

^* 過敏症が現れた場合は、投与を中止する。
3）国内臨床試験を通じて373人の患者に対する安全性を評価した結果、この薬を投与された患者で報告された最も一般的な異常反応は、ゾーン、消化不良であった。
4）国内市販後の調査結果
（1）国内で再審査のために6年間3,588人を対象に実施した市販後の調査の結果、異常事例の発現率は因果関係に関係なく1.48％（53/3,588人、計60件）と報告された。このうち重大な異常症例の発現率は0.25%(9/3,588人、10件)で脳梗塞0.03%(1/3,588人、2件)、痙攣、硬膜下出血、食道癌腫、アミロイド症、尿管結石、歯茎出血、脊椎管狭窄、 0.03％（1/3,588人、1件）と報告されており、この薬と因果関係を排除できない重大な薬物異常反応は報告されていない。予期しない異常症例の発現率は、因果関係にかかわらず0.98％（35/3,588人、合計38件）と報告され、報告された予期しない異常症例は咳0.08％（3/3,588人、3件）、胸痛、筋肉痛、食欲不振、0。 （2/3,588人、2件）、脳梗塞0.03％（1/3,588人、2件）、痰疾患、風邪、痙攣、硬膜下出血、頭痛、首の緊張、白内障、腹部不快感、浮腫、偽、胃の感染症、食道癌腫、アミロイド、胃食道逆流、全身浮腫、脊椎管狭窄、膵臓炎悪化、鼻風邪、鼻水、肺疾患、紅斑性発疹各0.03％（1/3,588人、1件）で調査された。このうち、この薬と因果関係を排除できない予期しない薬物異常反応の発現率は0.06％（2/3,588人、合計2件）で白内障、偽胃各0.03％（1/3,588人、1件）が報告された。
(2) この薬に対する国内再審査異常事例及び自発的副作用報告資料を国内市販許可されたすべての医薬品を対象に報告された異常事例報告資料と再審査終了時点で統合評価した結果、他のすべての医薬品で報告された異常事例に比べてこの薬で統計的に有意に多く報告された異常事例。ただし、この結果が該当成分と次の異常事例との間に因果関係が立証されたことを意味するものではない。
●胃腸関係障害：腹痛

2. 相互作用
ペニシラミン、レボチロキシンナトリウムと一緒に服用すると併用薬剤の効果が減少する恐れがあるため、やむを得ない場合は同時に服用しないなど注意して投与する。

3. 妊婦・授乳部への投与
1）妊娠中の投与に関する安全性は確立されていないため、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
2）動物実験で母乳中に移行することが報告されているので、授乳部に投与する場合には授乳を避ける。

4. 小児への投与
小児に対する安全性は確立されていない。 （使用経験がない。）

5. 高齢者への投与
一般に高齢者は消化器機能が低下しているので、減量（1日100mg）するなど患者の状態を観察しながら投与するようにする。

6. 保管及び取り扱い上の注意事項
1）小児の手の届かないところに保管する。
2）誤用を防ぎ、品質を維持するために他の容器に入れないでください。