トピーメイト錠(Diet)

[許可事項変更（統一調整）医薬品審査調整課-5385、2014.10.06

この薬は、低用量から始まり、有効用量まで増量することが好ましい。

この薬の投与を最適化するために血中濃度を監視する必要はありません。
この薬の推奨用量は、腎疾患がない場合は、高齢者を含むすべての成人および小児にそのまま適用されます。
食事に関係なく投与することができる。
錠剤は壊さずにそのまま服用しなければならない。

1.てんかん
1）単独療法：単独療法でトピラメートを投与するために併用中の他の抗転移薬を中断する場合、発作調節に及ぼす可能性のある影響を考慮しなければならない。安全性の問題で他の抗転移薬物を直ちに中断しなければならない場合を除き、2週間間隔で他の抗転肝薬物を1/3程度に段階的に減量中断するようにする（使用上の注意事項「5.一般注意」項参照）。
薬物代謝酵素誘導薬を中止すると、トピラメート濃度が上昇する可能性があります。臨床的にトピラメートの濃度上昇が現れる場合、この薬の投与量を減量する必要がある。

大人（17歳以上）：
最初の1週間、夜に25mgずつ投与を開始します。その後、1〜2週間間隔で1日25または50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与するようにし、もし患者がこのような増量経過に耐えにくくなれば、増量間隔を長くするようにする。用量または増量速度は臨床的反応によって決定される。成人に対する単独療法としての推奨用量は1日100～200mgである。最大推奨用量は1日500mgです。再発したてんかん患者の一部は、トピラメート単独療法時、1日1,000mgまで耐薬性があった。

小児（6-16歳）
最初の1週間は、夕方に0.5〜1 mg / kgで投与を開始します。その後、1～2週間間隔で1日0.5～1mg/kgずつ増量して1日2回投与するようにし、もし患者が増量に耐えにくくなれば、増量単位を減らしたり、増量間隔を増やすようにする。用量や増量程度は臨床反応によって決定する。
小児に対する単独療法としての推奨用量は1日3-6mg/kgである。部分発作と診断された小児の場合、1日500mgまで投与した経験がある。

2）付加療法
大人（17歳以上）
最小有効量は1日200mgであり、通常1日200-400mgを2回に分けて投与する。患者に応じて最大推奨用量である1日800mgまで投与することができる。最初の1週間は、夕方に25〜50mgずつ投与することで治療を開始し、より低い用量で開始することも可能です。その後、1〜2週間間隔で用量は25〜50mgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。患者が増加用量に耐え難い場合は、より少ない用量を増加させるか、または増量間隔を延長することができる。投与量は臨床効果によって決定しなければならない。

小児（2歳～16歳）
1日の推奨用量は約5〜9mg / kgであり、1日2回に分けて投与する。最初の1週間には25mg（またはそれ以下、1日1-3mg/kgを基準とする）を夕方に投与し、その後は適切な臨床効果が現れるまで1-2週間間隔で1日1-3mg/ kgずつ増量し、1日2回に分けて投与する。用量滴定は臨床効果によって決定しなければならない。 １日３０ｍｇ／ｋｇまで投与された場合もあり、この場合一般的に耐薬性が良かった。

2. 片頭痛の予防
成人：最初の1週間は、夕方にこの約25mgで投与を開始します。その後1週間間隔で25mg/日ずつ増量する。患者がこのような増量に耐えにくくなった場合、増量間隔を長くするようにする。 1日の推奨用量は100mgで1日2回に分けて投与するようにする。一部の患者では、1日50mgの用量でも効果を示すことがあります。 1日200mgまで投与することができ、用量および増量速度は臨床反応に応じて決定するようにする。

3. 腎障害患者
- 中等度および重症（CLcr < 70 mL / min / 1.73 m 2）の腎障害のある患者は、開始用量および維持用量の約1/2に減量することをお勧めします。
- 血液透析患者：この薬は血液透析によって血漿から除去されるため、血液透析患者は透析当日にこの薬用量を約1/2増量する。透析にかかる時間、透析装置の清掃率及び透析患者の申請所率等を考慮して投与量を増量し、血液透析の開始と終了時に分割投与する。

4.肝障害患者
肝障害のある患者は、この薬のクリアランスを減らすことができるので、慎重に投与する必要があります。

4）成分、含有量

5) 使用期間

製造日から36ヶ月

6) 保管方法

気密容器、室温（1～30℃）保管