ユニバーガーエフジョン

Univerger-F Tablets contain Beraprost Sodium , a prostacyclin analog used primarily for treating chronic arterial occlusive disease and primary pulmonary hypertension . It works by dilating blood vessels, improving blood circulation, and preventing platelet aggregation , which helps reduce symptoms such as pain, ulcers, and cold sensations in the limbs.

成分情報

この約１錠（ １６６ｍｇ ）中（ベラプロストナトリウム）＿（４０μｇ／１錠）

ベラプロストナトリウム 0.04 mg

効能効果

1. 慢性動脈閉塞症（バーガー種病、閉塞性動脈硬化症、糖尿病性末梢血管病症など）による潰瘍、痛み、冷感の改善

2. 原発性肺高血圧症

用法容量

慢性動脈閉塞症（バーガー種病、閉塞性動脈硬化症、糖尿病性末梢血管病症など）に伴う潰瘍、痛みおよび冷感の改善：通常、成人はベラプロストナトリウムとして1日0.12mg （3錠）を3回分割して（1回1錠ずつ服用）食後に
原発性肺高血圧症：
1）通常成人はベラプロストナトリウムとして1日0.06mgを3回分割して食後に経口投与し始め、症状（異常反応）を十分に観察しながら徐々に増量する。
2）患者によって薬物に対する耐性が多様に現れるため、本剤の投与時に少量で始まり、増量する場合、患者の状態を注意深く観察する。
３）本剤は経口投与製剤であるため、重症の症状を有する患者等では効果がない場合がある。血流力学的指標および／または臨床症状が十分に改善されない場合は、注射剤または他の治療に変換するなどの適切な治療を実施しなければならない。

包装単位

30T

保存方法

気密容器、室温（1-30℃）保管

使用期間

製造日から36ヶ月

使用上の注意

1. 次の患者には投与しないこと
1）出血のある患者（血友病、毛細血管プラセボ症、上部消化管出血、尿路出血、客血、超自己出血など）
2) 妊娠または妊娠している可能性のある婦人
3）この薬は乳糖を含有しているので、ガラクトース不耐性（ガラクトース intolerance ), Lapp 乳糖分解酵素欠乏症（ Lapp ラクターゼ deficiency ) またはグルコース -ガラクトース吸収障害 ( glucose-galactose malabsorption ）などの遺伝的な問題がある患者には投与しないでください。

2. 次の患者には慎重に投与すること
１）抗凝血薬（ワルファリン等）又は血小板凝集を阻害する薬品（アスピリン、チクロピジン等）、血栓溶解剤（ユーロキナーゼ等）を投与中の患者
2）月経期間中の患者
3）出血傾向またはその素因がある患者
4）重症腎障害患者（血清クレアチニン2.5mg / dL 以上）：この薬の暴露（ AUC ）が増加する可能性があります。

3. 異常反応
1) 重大な異常反応
①出血傾向：まれに（0.1％未満）脳出血、消化管出血、眼底出血、肺出血などが現れることがあるので観察を十分にし、異常が確認される場合には投与を中止して適切な措置をとること
②ショック、失神、意識喪失：まれに（0.1％未満）ショック、失神、意識喪失を起こす場合があるため、観察を十分に行い、血圧低下、頻脈、顔面蒼白、区域などが認められる場合には、投与を中止して適切な措置を取ること
③間質性肺炎：頻度不明で間質性肺炎が現れる場合がありますので、十分に観察した後、異常が確認された場合には投与を中止して適切な措置を取ること
④肝機能障害：まれに（0.1％未満）黄疸と著しい AST （ GOT ）、 ALT （ GPT ）の上昇を伴う肝機能障害が現れる場合がありますので、十分に観察した後、このような症状が現れた場合には投与を中止して適切な措置を取ること
⑤狭心症：頻度不明で狭心症が現れる場合がありますので、異常が確認された場合には投与を中止して適切な措置を取ること
⑥心筋梗塞：頻度不明で心筋梗塞が現れたという報告があるため、異常が確認された場合には投与を中止し、適切な措置を取ること
2) その他の異常反応：次の異常反応が現れる場合がありますので、観察を十分にして適切な措置を取ること

*：これらの症状が現れた場合は、投与を中止すること
3）原発性肺高血圧臨床試験における異常反応
肺高血圧の臨床試験では、総症例40例のうち24例（60.0％）で異常反応（実験実績値以上を含む）が報告されており、主な異常反応は頭痛9例（22.5％）、LDH上昇5例（12.5％）、ビリルビン上昇4例（10.0％）。トリグリセリド上昇角３例（７．５％）などであった。
4) 日本の市販後の調査結果
① 慢性動脈閉塞症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善
総症例7,515例中370例(4.9%)で異常反応(実験実績数値以上を含む)が報告されており、主な異常反応としては頭痛91例(1.2%)、顔面紅潮60例(0.8%)、熱感39例(0.5%)、下痢29例(0.5%)、下痢29例などだった。
②原発性肺高血圧症
総症例244例中57例(23.4%)で異常反応(実験実績数値以上を含む)が報告され、主要異常反応としては頭痛15例(6.1%)、AST(GOT)上昇9例(3.7%)、ALT(GPT)上昇、熱感各8例(3.3%) ４例（１．６％）などだった。これは、小児（15歳未満）に対する症例66例のうち14例（21.2％）で発生した異常反応（実験実績値以上を含む）を含み、非出血、AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇各3例（4.5％）、頭痛、熱感各2例（3.0％）、痛み、心計亢進、動静脈瘻、顔面紅潮、血圧低下、吐き気、肝機能障害、悪関節痛、顎の痛み、肺動静脈瘤、倦怠感、プロトロンビン時間延長各1例（1.5％）が報告された。

4. 一般注意
意識障害などが現れる場合があるので、自動車の運転など危険を伴う機械類を操作するときは特に注意する。

5. 相互作用
次の薬物などとの併用投与には注意すること
1) 抗凝血薬(ワルファリンなど)、抗血小板薬(アスピリン、チクロピジンなど)、血栓溶解剤(ユーロキナーゼなど)
2）プロスタグラジンI2薬物およびエンドセリン受容体拮抗薬（ボセンタン）：血圧低下を助長する恐れがあるため、血圧を十分に観察すること

6. 妊婦への投与
妊娠中の投与に関する安全性は確立されていないため、妊婦または妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと

7. 授乳部への投与
動物（ラット）から乳汁中に移行したという報告があるため、授乳部には投与することを避け、やむを得ない場合は授乳を中止させること

8. 小児への投与
小児に対する安全性は確立されていない。

9. 高齢者への投与
高齢者は一般的に生理機能が低下しているため、用量に注意して投与すること

10. 保管及び取り扱い上の注意事項
1) 子供の手の届かないところに保管すること
2) 他の容器に入れ替えることは事故原因になったり品質維持面で望ましくないのでこれに注意すること

11. その他
慢性動脈閉塞症の治療中、この薬を１日０．１８ｍｇ（９錠）投与したとき、異常反応発現頻度が高いという報告がある。