エルティリー鎮静 rhinitis

成分情報

1錠103.0 mg
レボセチリジン塩酸塩 5 mg

効能効果

次の疾患の症状の軽減

1.季節性アレルギー性鼻炎または多年性アレルギー性鼻炎（持続的アレルギー性鼻炎を含む）

2. 慢性特発性蕁麻疹

3. かゆみを伴う皮膚炎及び湿疹（ヒドロコチゾン外用剤と併用）

用法容量

成人および6歳以上の小児：食事に関係なく1回1錠（塩酸レボセチリジンとして5mg ）、1日1回経口投与する。年齢、症状に応じて適切に増減する。
腎障害のある患者は、腎機能（クレアチニン清掃率（ CL _CR （ ml / min ））に従って用量を調節します。

保存方法

遮光機密容器、室温（1-30℃）保管

使用期間

製造日から36ヶ月

使用上の注意

1. 次の患者には投与しないこと
１）この薬成分及びヒドロキシジン又はピペラジン誘導体に対して過敏症を有する患者及びその病歴を有する患者
2）腎不全患者（ CL _CR < 10 mL / min ）、血液透析を受けている患者
3) 妊婦及び妊娠している可能性のある婦人、授乳部
4）1歳未満の乳児にこの薬を投与しないでください。6歳未満の乳児には錠剤ではなく液剤を投与すること。
5）錠剤には、この薬が乳糖を含んでいるので、ガラクトース不耐性（ガラクトース intolerance ), Lapp 乳糖分解酵素欠乏症（ Lapp ラクトース deficiency ）、グルコース - ガラクトース吸収障害（グルコース - ガラクトース malabsorption ）などの遺伝的問題を抱えている患者には、この薬を投与しないでください。 （乳糖含有製剤に限る）

2. 次の患者には慎重に投与すること
1）腎疾患患者（高い血中濃度が持続する可能性があります。）
2）肝臓障害患者（高い血中濃度が持続する可能性があります。）
3) 高齢者（高い血中濃度が持続することがある）

3. 異常反応
1）精神神経系：眠気、時々倦怠感、頭痛、麻痺感、まれに軽くて一時的なしなやかさ、疲労、めまい、頭重感、興奮が現れることがあります。
2）消化器系：時々グガル、口唇乾燥、ゾーン、食欲不振、胃部不快、消化不良、腹痛、胃痛、腹部不快感、まれに嘔吐、胃腸障害、下痢、口純炎、味覚異常が現れることがある。
3) 循環器系: まれに頻脈、不整脈、血圧上昇、時々心計亢進が現れることがある。
4）血液系：血管炎、時々白血球減少、好中球減少、リンパ球増加、好酸球増加、まれに単核球増加、血小板増加、血小板減少が現れることがある。
5）過敏症：光過敏症、アナフィラキシーショック、時々浮腫、まれに発疹、少量感、血管浮腫が現れることがあります。
6）目：まれに視野曇り、結膜充血、眼の運動発作が現れることがあります。
7)レバー:時々 AST、 ALT、 Al-P、 総ビリルビンの上昇が現れることがあります。
8）腎臓：時々 BUN 上昇、糖尿病、尿潜血が現れることがあります。
9）その他：咽頭炎、咳、鼻出血、気管支痙攣、聴力異常、視覚異常、時々胸痛、まれに月経不純、耳鳴が現れることがあります。
10）1歳以上6歳未満の小児に対する臨床試験の結果、最も一般的に現れた異常反応は発熱、下痢、嘔吐、中耳炎であった。
11）市​​販後、攻撃性、幻覚、うつ病、けいれん、知覚異常、呼吸困難、蕁麻疹、固定薬物発疹、視覚障害、肝炎、筋肉痛、体重増加、食欲増加、不眠、自殺観念、めまい、失神、進展、味覚異常、排尿障害、尿苦痛、
12）国内市販後の調査結果
行く。国内で再審査のために４年間、１８６６人（錠剤：１７０１人、液剤：１６５人）の患者を対象に実施した市販後、調査結果有害事例の発現率は１．１３％（２１人／１８６６人、２５件）だった。主な有害事例は、眠気0.27%(5人/1866人)、鎮静0.21%(4人/1866人)、めまい0.11%(2人/1866人)などの順だった。このうち、薬との因果関係を排除できない薬物有害反応の発現率は0.64%(12人/1866人、12件)と報告され、眠気0.27%(5人/1866人)、鎮静0.21%(4人/1866人)、めまい6.0。 ０．０５％（１人／１８６６人）の順だった。重大な有害事例は、薬との因果関係にかかわらず、圧迫骨折および肺炎角0.05％（1人/1866例、1人）であり、予期せぬ有害事例は薬との因果関係にかかわらず、口内炎、痰異常、フビル、呼吸困難、着感覚、高血圧、報告された。
私。再審査期間中、自発的な報告、臨床試験および文献情報などを通じて報告された予期せぬ薬物有害反応で筋肉痛2件、瞳孔拡大1件、にきび1件、高血糖1件、じんましん1件、腹部膨満1件、体重増加1件で計8件が報告された。

4. 一般注意
1）この薬を服用後、眠気、疲労、無力症が現れることがあるので、運転や機械操作のように敏感さを要求する作業を行う場合、もっと注意を払わなければならない。
2）敏感さを減らしたり、中枢神経系の作用をさらに落とすことができるので、この薬やアルコール、抗うつ薬のように服用することは避けなければならない。
3）レボセチリジンは、尿中のリスクを高める可能性があるため、尿中の先行要因（例えば、脊髄障害、前立腺肥大）を有する患者に投与する場合は注意が必要です。

5. 相互作用
1) 他の抗ヒスタミン剤と同様に過剰なアルコールと併用投与しない。
2) ラセミ体(光学異性体)であるセチリジンの場合にはアルコールの影響を増加させないとみられるが(0.5g/L血液レベル)、レボセチリジンとアルコールまたはその他 CNS 阻害剤を併用投与すると、境界をさらに減らすことができ、実行障害を引き起こす可能性があります。
3）レボセチリジンとの相互作用を分析した研究はないが、異性体であるセチリジンとの相互作用を分析した研究があるが、アンチピリン、プソイドエフェドリン、エリスロマイシン、アジスロマイシン、ケトコナゾール、シメチジンとは相互作用がなかった。テオフィリン（１日４００ｍｇ ）との多用量試験では、セチリジンクリアランスがわずかな（１６％）減少を示した。
4）リトナビアはセチリジンの半減期増加（53％）およびクリアランス減少（29％）とともに血漿 AUCを42％まで増加させた。リトナビアの薬物動態はセチリジンとの併用投与により若干変化（11％減少）した。
5) 食品のように服用すると吸収速度は低下するが、吸収される総量は減少しない。

6. 妊婦及び授乳部、可妊性女性への投与
1）動物実験の結果、奇形発生が報告されていないが、まだ十分な研究がないので、妊婦には投与しない。
2）この薬成分の異性体であるセチリジンが母乳を通して分泌されるため、この薬成分も母乳中に分泌される可能性があるため、授乳中には投与を禁じなければならない。
3) この薬は受胎能に及ぼす影響に関する動物試験は実施されなかった。

7. 小児への投与
1）12歳未満の小児における推奨用量は、成人および小児患者におけるこの薬の全身暴露の程度と安全性プロファイルを比較することによって設定された。
2) 1歳未満の乳児に対する使用経験が少なく投与しない。

8. 高齢者への投与
この薬は主に腎臓を通して排泄されるので、一般的に新機能が低下している高齢者では血中濃度の過剰状態が持続することがあるので、低用量で慎重に投与を開始し、異常が認められる場合には減量または休薬して適切な処置をする。

9. 臨床検査値への影響
この薬はアレルゲン皮内反応を抑制するので、アレルゲン皮内反応検査を実施する3〜5日前にはこの薬を投与しないことが好ましい。

10. 過量投与時の処置
1）成人は過剰投与時に眠気が現れ、小児の場合、焦りと眼節部節が先行した後、眠気が現れる。
2）この薬に対する特別な解毒剤がないので、過剰投与時に対症療法または支持療法を実施する。短期間過剰投与時に胃洗浄を行う。
3）この薬は血液透析によって効果的に除去されません。

使用上の注意事項（専門家）

11. 医薬品同等性試験情報
行く。試験薬エルティリー鎮静5ミリグラム（レボセチリジン塩酸塩）[韓米薬品㈱]と対照薬シージャンジョン5ミリグラム（レボセチリジン塩酸塩）[韓国ユシビ製薬(株)]を2×2交差試験で各1錠ずつ健康な成人に空腹時単回経口投与、比較評価項目値（ AUC _t 、C _max ）を対数変換して統計処理した場合、平均値差の90%信頼区間が log 0.8から log 1.25以内として生物学的に同等であることを証明した。