モサメドジョン Heartburn, nausea, vomiting

成分情報

この約1錠（ 135.0mg ）のうち
モサフリドクエン酸塩水和物5.29 mg

効能効果

機能性消化不良による消化器症状（胸焼け、区域、嘔吐）

用法容量

大人：モサフリドシトル酸塩無水物として1日15 mgを3回に分けて食前または食後に経口投与する。

保存方法

密閉容器、室温保存（1～30℃）

使用期間

製造日から36ヶ月

使用上の注意

1. 次の患者には投与しないこと
この薬は乳糖を含有しているので、ガラクトース不耐性（ガラクトース intolerance ), Lapp 乳糖分解酵素欠乏症（ Lapp ラクターゼ deficiency ）またはグルコースガラクトース吸収障害（グルコースガラクトース malabsorption ）などの遺伝的な問題がある患者には投与しないでください。

2. 異常反応
998例中40例（4.0％）で異常反応が現れた。主な異常反応としては、下痢・希辺（1.8％）、グガル（0.5％）、倦怠感（0.3％）などがある。
臨床検査値では792例のうち30例（3.8％）で異常変動が見られた。主な内容としては、好酸球増加（1.1％）、中性脂肪の上昇（1.0％）、 AST、 ALT、 ALP γ− ＧＴＰの上昇（各０．４％）などがある。
1) 重大な異常反応
電撃性肝炎、肝機能障害と黄疸（各0.1％未満）：電撃性肝炎、著しい AST、 ALT、 γ -GTPの上昇等を伴う深刻な肝機能障害、黄疸が現れる場合があり、死亡に至った例もあるので、十分観察し、異常が確認された場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
2）その他の異常反応
（1）過敏反応：発疹、じんましん、時々浮腫
（2）血液系：時々好酸球増加、白血球減少
（3）消化器系：腹部膨満感、口腔麻痺（舌と唇を含む）、時々下痢、希薄な辺、口蹄、腹痛、区域、嘔吐、味覚異常
（4）醤油：時々 ALPの上昇、ビリルビン上昇、 ALT 上昇。まれに AST、 γ- GTPの上昇
(5) 循環機械 : 時々心計亢進
（6）精神神経系：時々めまい、うねり、頭痛
（7）その他：進展、時々倦怠感、中性脂肪の上昇
3）国内市販後の調査結果
国内で再審査のために6年間745人を対象に実施した市販後使用性的調査結果異常反応の発現症例率は因果関係の有無にかかわらず1.9％（14例/745例）と報告され、このうちこの薬と因果関係があると調査されたのは1.3％（10例/4）。異常反応は、因果関係の有無にかかわらず、腹痛、下痢各4例、希薄便3例、区域2例、腹部膨満、消化不良、乳汁分泌過多、クォンテ、発疹各1例で現れた。このうち市販前臨床試験で現れなかった新しい異常反応で消化不良、ユジュプ分泌過多が各1例ずつ報告された。
4) 外国での市販後調査結果
日本で実施した市販後使用性的調査結果3,014例のうち74例(2.5%)で異常反応が現れた。主な異常反応としては、下痢・希便（0.8％）、腹痛（0.4％）、グガル（0.3％）などがある。
5）国内自発的異常事例報告資料（1989-2013年）を分析した結果、異常事例が報告された他の医薬品で発生した異常事例に比べて統計的に有意に多く報告された異常事例は次のように現れた。ただし、これとしてすぐに該当成分と次の異常事例との間に因果関係が立証されたことを意味するものではない。
⦁眠そう

3. 一般注意
一定期間（通常2週間）投与しても消化器症状の改善が見られない場合、長期間投与しない。

4. 相互作用
この薬の消化管運動促進作用は、コリン作動性神経との関連性により、抗コリン剤（硫酸アトロピン、ブチルスコポラミン臭化物など）との併用投与時、この薬の作用が減少する可能性があるため、服用間隔を置くなど併用時に注意する。

5. 妊婦及び授乳部への投与
1）妊娠中の投与に関する安全性は確立されていないため、妊婦または妊娠している可能性がある女性には、治療の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
2）動物実験から母乳中への移行が報告されているので、授乳中は投与を避け、やむを得ない場合は授乳を中止する。

6. 小児への投与
小児などに対する安全性が確立されていない（使用経験がない。）。

7. 高齢者への投与
一般的に高齢者では新機能、肝機能などの生理機能が低下しているため、患者の状態を観察しながら慎重に投与し、異常反応が発現した場合には減量（例えば、1日7.5 mg ）するなど適切な処置をする。

8. 保管及び取り扱い上の注意事項
1) 子供の手の届かないところに保管する。
2) 他の容器に入れ替えることは事故原因になったり、品質維持の面で望ましくないのでこれに注意する。

9. 医薬品同等性試験情報

10. その他
げっ歯類に臨床通常用量の100～300倍（30～100 mg / kg /日)を長期間経口投与した試験(ラット104週、マウス92週間)において腫瘍(肝細胞腺腫および甲状腺濾胞性腫瘍)の発生率の上昇が示された。

使用上の注意事項（専門家）

9. 医薬品同等性試験情報
試験薬 モサメド錠5ミリグラム（モサプリドシトル酸塩水和物）[第一薬品㈱]と対照薬ガスモチン錠5ミリグラム（モサフリードシトル酸塩水和物）[(株)大雄製薬]を2×2交差試験で各1錠ずつ健康な成人に空腹時単回経口投与比較評価項目値（ AUC _t 、C _max ）を対数変換して統計処理したとき、平均値差の90%信頼区間が log 0.8から log 1.25以内として生物学的に同等であることを証明した。