ロックシステム

成分情報

1錠240 mg
ロキシトロマイシン 150 mg

効能効果

○有効菌種
連鎖球菌、肺炎連鎖球菌、髄膜炎菌、リン菌、ボルデテラ百日咳、カタール球菌、ジフテリア菌、クロストリジウムパープリンジェンス、肺炎ミコプラズマ、クラミジアトラコマチス、尿素プラズマウレアリチクム、レジオネラニュ工場カンピロバクター、ガードネレラバジナリス、インフルエンザ菌、黄色ブドウ球菌、コレラ菌、オウムクラミジア

○適応症
- 喉頭頭炎、急性気管支炎、扁桃炎、細菌性肺炎、ミコプラズマ肺炎などの呼吸器感染症
- 細菌による感染を除く生殖器感染症および性感染症
- 中耳炎、副鼻腔炎
- 毛嚢炎、沸騰、沸騰症、擁腫、単独、軟組織炎、リンパ管（節）炎、生人手、化膿性爪周囲炎、皮下膿瘍、漢腺炎、凝塊性にきび、感染性竹腫
- 髄膜炎菌性髄膜炎患者と接触した場合の感染予防目的
- 歯冠周囲炎、歯周組織炎

用法容量

(精製)
大人：ロキシトロマイシンとして1回150mg（力価）を1日2回朝、夕食前に経口投与する。
肺炎の場合、1日1回300mg （力価）を朝食前に投与する。
年齢、症状に応じて適切に増減する。

（小児用錠剤）（顆粒剤）（懸濁剤）
小児：臨床実験で使用した平均投与量は1日体重 Kgあたり6mg （力価）である。この薬は1日の体重です Ｋｇ当たり５～ ８ｍｇ （力価）を２回分割経口投与し、体重による投与量は以下の通りである。
- 通常体重6～ 11Kgの小児の場合：1回25mg （力価）ずつ1日2回食前服用（小児用錠剤、顆粒剤に限る。）、1回2.5mLずつ1日2回食前服用（懸濁剤に限る。）
- 体重12～ 23Kgの小児の場合：1回50mg （力価）ずつ1日2回食前服用（小児用錠剤、顆粒剤に限る。）、1回5mLずつ1日2回食前服用（懸濁剤に限る。）
- 体重24～ 40Kgの小児の場合：1回100mg （力価）ずつ1日2回食前服用（小児用錠剤、顆粒剤に限る。）、1回10mLずつ1日2回食前服用（懸濁剤に限る。）

保存方法

気密容器、室温（1～30℃）保管

包装単位

30錠/ボトル

使用期間

製造日から36ヶ月

使用上の注意

1.警告
スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊死を使用し、急性全身性発疹性膿疱症などの重度の水疱性皮膚反応が報告された（「4.異常反応」項参照）。このような重度の水疱性皮膚反応の症状や兆候（例えば、水疱や粘膜損傷などの進行性皮膚発疹）が現れた場合は、投与を中止する必要があります。

2. 次の患者には投与しないこと
1) この薬及びマクロライド系抗生物質に過敏反応患者
2) テルフェナジン、アステミゾール、シーサプリド、フィモジットを投与している患者
３）エルゴトアルカロイド（エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン含有製剤）、ミゾラスチンを投与中の患者（末梢血管痙攣、四肢虚血、感覚異常を起こすことがある。）

3. 次の患者には慎重に投与すること
1)肝障害患者
2) 高齢者
3）他の抗生物質（マクロライド系抗生物質、リンコマイシン、クリンダマイシン、クロラムフェニコール）との併用時の交差耐性に注意する。
4）この薬を含むマクロライド系抗生物質は、一部の患者における心電図 QT 間隔を延ばす可能性がある。したがって、先天的に QT間隔が延長された患者、不整脈発生の危険性がある患者（例：矯正されていない低カリウム血症、または低マグネシウム血症、臨床的に有意な徐脈）、 クラス IA または クラス IIIの抗不整脈薬とアステミゾール、シーサプリド、フィモジットなどを投与されている患者にこの薬を投与する際には注意が必要である。
5）他のマクロライド系抗生物質で知られているように、この薬は重症筋無力症を悪化させる可能性があります。

4. 異常反応
1）ショック（アナフィラクティックショック）：まれにショックを引き起こす場合があるため、観察を十分に行い、異常が確認された場合には投与を中止して適切に処置する。
2）過敏反応：発熱時々発疹、アレルギー性皮膚反応、脈管浮腫などが現れることがあるので、このような症状が現れる場合には投与を中止する。
3）血液系：時々好酸球増加、無顆粒球症、白血球減少、血小板減少が現れることがある。
4）肝臓：胆汁うっ滞性または肝細胞性急性肝炎（時には黄疸を伴う）または AST、 ALT、 ALP、 血清ビリルビンなどの上昇が現れることがある。
5）消化器系：時々食欲不振、区域、嘔吐、胃部不快感（消化不良）、胃痛、腹痛、腹部膨満感、下痢（時々出血を伴う）、胃膜性大腸炎、希便などが現れることがある。まれに出血性大腸炎などの血便を伴う重症の大腸炎が現れる場合があるので、腹痛、頻繁な下痢がある場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置をする。膵炎の症状が報告されているが、ほとんどの患者は膵炎が異常反応として知られている薬を併用した。
6) クロストリジウムジフィシル( Clostridium difficile ）による疾患：この薬の治療中または治療後に重症、持続性、または出血のある下痢をすると、胃膜性大腸炎の症状である可能性があります。胃膜性大腸炎が疑われる場合は、直ちに投与を中止する必要があります。
7）呼吸器系：気管支痙攣、まれに発熱、咳、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増加などを伴う間質性肺炎が現れる場合があるので、このような症状が現れる場合には投与を中止し、コルチコイド投与などの適切な処置をする。
8）神経系：眠気、まれに頭痛、めまい、舌の麻痺、麻痺などが現れることがある。
9）感覚機械：他のマクロライド系抗生物質と同様に、味覚異常（無味覚症を含む）および嗅覚異常（嗅覚喪失を含む）が現れることがある。
10）皮膚：多型紅斑、紫斑症、スティーブンス・ジョンソン症候群、毒性表皮壊使用に至る皮膚反応はまれに現れることがある。市販後の調査で急性全身性発疹性膿疱症が報告された。
11）感染：他の抗生物質と同様に、この薬を使用するときに特に長期間投与すると、非感受性病原体の過剰成長による重複感染を引き起こす可能性があるため、患者の状態を絶えず評価する必要があります。治療中に重複感染が現れた場合は、適切な措置を講じる必要があります。
12）耳と内耳：一時的な難聴、聴覚障害、めまい
13）目：市販後の調査で視力障害、視野曇り、眼球充血が報告された。
14) その他 : 全身倦怠感、無力感、心計亢進、 QT 延長、心室性頻脈（ Torsades de pointes 含む）、関節痛、鼻出血、月経異常まれに口腔および質粘膜の炎症（カンジダによる重複感染）、幻覚、錯乱が報告されている。

5. 一般注意
１）この薬の使用において耐性菌の発現等を防止するために感受性を確認し、治療上必要な最小期間のみ投与することが好ましい。
2）肝機能が損なわれた患者には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する必要がある場合には、定期的に肝機能検査を行い投与量を調節しなければならない。
３）腎臓を介して排泄される量が少ないため、腎不全患者の場合でも用量を調整する必要はない。
4）正常な治療用量の10倍以上を投与された若い動物において、骨端軟骨層の異常が報告された。したがって、1日の体重 Kgあたり5〜8 mgの用量で最高10日を超えて投与しないようにする（小児用製剤に限る）。

6. 相互作用
1）この薬は肝臓で代謝される各種薬の代謝を抑制し、次の薬の血中濃度を高め、まれに QT 延長、心室不整脈（ Torsades de pointes 含む）などの心血管系異常反応が現れることがあるので併用しない：テルフェナジン、アステミゾール、シーサプリド、フィモジット
2）エルゴトアルカロイド（エルゴタミン、ジヒドロエルゴタミン）：重症の末梢血管痙攣、四肢虚血、感覚異常などの急性エルゴト毒性が現れることがあるので併用投与しない。
３）テオフィリンと併用投与時にテオフィリンの血中濃度が上昇し、中毒症状（区域、嘔吐）を起こすことがある。
4）カルバマゼピン（1日1回200mg ）と併用投与してもカルバマゼピンの血漿濃度は変わらない。
5) ワルファリンカリウムの作用を増強して出血症状を起こすことができる。
6）シクロスポリン：この薬との併用投与では、シクロスポリンの血中濃度はわずかに上昇しますが、用量を調整する必要はありませんが、腎不全患者の場合は腎毒性が高まります。
7）ミダゾラム：この薬との併用投与時のミダゾラム濃度 - 時間曲線で AUCを高め、ミダゾラムの半減期を延ばし、効果を強く長く持続させることができる。
8）ジゴキシンの吸収を高めることができ、ジゴキシンの過剰服用をもたらすことができる。
9）他のマクロライド系抗生物質と同様 クラス IA または クラス IIIの抗不整脈薬を投与されている患者にこの薬を投与する際には注意が必要である。
10）ミゾラスチンとの併用投与時に末梢血管痙攣、四肢虚血、感覚異常を起こすことがある。
11) この薬は弱い CYP 3A阻害剤である。 CYP 3Aによって主に代謝される薬物は、この薬によって約2倍以下の相乗効果を示す。 CYP 3Aによって代謝される薬（リファブチン、ブロモクリプチンなど）と一緒に処方された場合は注意が必要です。

7. 妊婦及び授乳部への投与
１）動物実験（ラット）で臨床用量の約８０倍で、胎子の外表異常及び骨格以上の発現頻度が対照群に比べて高いという報告があるため、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
2）母乳に少量移行するので授乳部には投与しないことが望ましいが、やむを得ない場合は授乳を中止する。

8. 高齢者への投与
高齢者では半減期が延長される。しかし、12時間間隔で150mg （力価）を繰り返し投与した後、正常状態での最高血中濃度と投与間血中濃度時間曲線面積（ AUC ）が若い患者での場合と同じであるため、高齢者に投与時の投与量を調節する必要がない。

9.機械の操作と運転への影響
めまい、視力障害、視野曇りは、患者の機械操作または運転能力に影響を与える可能性があります。 （「3.異常反応」項参照）

10. 保管及び取り扱い上の注意事項
1) 子供の手の届かないところに保管すること
2) 他の容器に入れ替えることは事故原因になったり品質維持面で望ましくないのでこれに注意すること

11. 医薬品同等性試験情報
専門家向け情報

使用上の注意事項（専門家）

11. 医薬品同等性試験情報 ^注1
行く。試験薬ロキシトロマイシン錠150ミリグラム（対話医薬品（株））と対照薬ルリッド錠（ロキシトロマイシン）（（株）韓毒）を2×2交差試験で各1錠ずつ健康な成人に空腹時単回経口投与して血中ロキシトロマイシン_を測定した結果、 C _2t ）を対数変換して統計処理したとき、平均値差の90％信頼区間が log 0.8から log 1.25以内として生物学的に同等であることを証明した。

^注1この薬は、対話製薬(株)ロキシトロマイシン錠150ミリグラムと同じ原料を用い、同じ製造方法で全工程を対話製薬(株)に委託製造した。