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Mirpharma
Tyemvers: Advanced European Botulinum Toxin Type A 10개 묶음 특가 (10-Pack Bundle Price): $200.00 (개당 $20.00)
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Premium Aesthetic Neurotoxin
Tyemvers®
CKDB-501A · Next-Generation Animal-Origin Free Botulinum Toxin Type A
종근당바이오의 차세대 비동물성 보툴리눔 톡신 — 안전성과 유효성을 입증한 프리미엄 톡신 제제를 10개 패키지 특별 할인가로 만나보세요.
Tyemvers®(CKDB-501A)는 종근당바이오(CKD Bio)가 개발한 차세대 비동물성 보툴리눔 톡신 A형 제제입니다. 유럽 소재 연구기관에서 분양한 독점 균주 X58540과 100% 비동물성 제조 공법을 기반으로, HPLC로 확인된 ≥ 99.9% 순도와 ≥ 3.0 × 107 units/mg 역가를 갖추었으며, 만 19세 이상 만 65세 이하 성인의 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선을 위한 제품입니다. 임상 3상에서 Botox® 대조 비열등성이 입증되었습니다.
Botulinum Toxin Type A (CKDB-501A) 100% Animal-Origin Free No HSA Purity ≥ 99.9% Potency ≥ 3.0 × 10⁷ units/mg Phase III Non-Inferiority 25 ± 2°C · 12개월 안정성 10개 패키지 특별 할인
왜 Tyemvers®를 선택해야 할까요?
미간 주름의 일시적 개선
만 19세 이상 만 65세 이하 성인의 눈썹주름근 및 눈살근 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름을 일시적으로 개선합니다.
100% 비동물성 공법
사람혈청알부민(HSA)을 포함한 동물 유래 성분을 배제하고, 식물성 기반 1차·2차 비건 배지를 사용한 제조 공법을 적용했습니다.
우수한 순도와 역가
HPLC 분석으로 확인된 ≥ 99.9%의 순도와 100% 19S(900kDa) 독소 복합체, ≥ 3.0 × 10⁷ units/mg의 역가를 갖추었습니다.
임상 3상 비열등성 입증
Botox®를 대조군으로 한 다기관 임상 3상에서 4주차 개선율 80.69% vs 70.83%로 비열등성이 입증되었습니다.
Key Advantages
균주부터 제제 설계까지, 데이터로 입증된 프리미엄 톡신
Tyemvers®는 출처가 명확한 독점 분양 균주 X58540(GenBank 등록, Accession No. CP068960)을 기반으로, 동물 유래 성분을 배제한 제조 공법과 ≥ 99.9% 순도, 임상 3상에서 확인된 안전성 프로파일을 갖춘 보툴리눔 톡신 A형 제제입니다.
Exclusive Strain X58540 GenBank CP068960 No ADA Formation (0/146) 실온 12개월 안정성
효능 및 효과
미간 주름의 일시적 개선
만 19세 이상 만 65세 이하 성인의 눈썹주름근 및 눈살근 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름을 일시적으로 개선합니다.
정밀한 신경차단 효과
아세틸콜린의 분비를 일시적으로 억제하여 근육을 이완시키고 주름을 부드럽게 펴줍니다.
효능·효과의 정확한 범위, 용법·용량, 금기 및 주의사항은 제품 허가사항 기준을 따르며, 시술은 의료기관에서 의사의 판단에 따라 시행됩니다.
성분 및 제품 특징
유효 성분
클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Clostridium Botulinum Toxin Type A)
비동물성 안전 포뮬러 (Animal-Free)
사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용하여 혈액 유래 병원체 감염 위험을 최소화했습니다. 비건 성향의 환자나 동물성 성분에 민감한 분들에게 안심하고 권할 수 있습니다.
독점 분양 균주 사용
출처가 명확하고 투명한 유럽 소재 연구기관의 균주(X58540)를 사용하여 신뢰성을 높였습니다. 해당 균주는 미국 국립의학도서관 GenBank에 등록되어 있습니다(Accession No. CP068960).
왜 비동물성(Animal-Origin Free) 공법인가요?
Tyemvers®는 배양 단계부터 식물성 기반 1차·2차 비건 배지(vegan media)를 사용하고, 카세인(casein), 펩톤(peptone), 리보뉴클레아제(ribonucleases), 그리고 사람혈청알부민(HSA)을 포함한 동물 유래 성분을 배제한 100% 비동물성 제조 공법으로 생산됩니다.
이러한 설계는 동물 유래 물질과 관련된 잠재적 오염 및 과민반응 위험 — 특히 HSA와 연관된 아나필락시스 가능성 — 을 최소화하는 것을 목표로 합니다.
핵심 사양 한눈에 보기
| 유효 성분 | 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (100% 19S, 900kDa 독소 복합체) |
|---|---|
| 순도 | ≥ 99.9% (HPLC 분석 기준) |
| 역가 | ≥ 3.0 × 107 units/mg |
| 균주 | X58540 — 유럽 소재 연구기관 분양, GenBank 등록 (Accession No. CP068960) |
| 안정제 | L-histidine (항산화 효과) + Sucrose |
| 실온 안정성 | 25 ± 2°C에서 12개월 |
| 가속 안정성 | 40 ± 2°C에서 2개월 |
임상 3상: Botox® 대조 비열등성 입증
Tyemvers®(CKDB-501A)는 중등증 내지 중증의 미간 주름 개선에 대한 안전성과 유효성을 평가하기 위해 이중맹검, 무작위배정, 활성 대조 비교, 다기관 설계의 임상 3상 시험을 거쳤습니다. 시험에서 Tyemvers®는 Botox® 주사제와 비교되었으며, 비열등성이 입증되었습니다.
약물이상반응(ADR) 비율은 Botox®와 통계적으로 유사한 수준으로 확인되었으며, 피험자 평가를 포함한 다양한 평가 시점에서도 일관된 결과가 관찰되었습니다. 시험 대상자 146명 중 중화항체(ADA) 형성은 관찰되지 않았고(0/146), HSA를 배제한 설계는 HSA 관련 알레르기 반응 위험을 낮추어 안전성 프로파일을 보완합니다.
| 평가 항목 | Tyemvers® (CKDB-501A) | Botox® (대조군) |
|---|---|---|
| 4주차 미간 주름 개선율 | 80.69% (기저 대비 ≥ 2점 개선, 조사자 평가) | 70.83% |
| 중화항체(ADA) 형성 | 0/146명 (관찰되지 않음) | 해당 수치 미제공* |
* 대조군의 상세 수치는 제공된 자료에 포함되어 있지 않습니다. 상기 임상 데이터는 제공된 자료 기준이며, 최종 활용 시 원문 자료와 허가사항을 확인하시기 바랍니다.
안정성 및 취급 편의성
실온 안정성 — 25 ± 2°C에서 12개월
냉장 환경 외 실온 조건에서도 12개월간 안정성이 확인되어 의료기관의 저장 환경 부담을 낮춥니다.
가속 안정성 — 40 ± 2°C에서 2개월
가속 조건에서 2개월간 안정성이 확인되어 유통 과정에서의 저장·취급 편의성을 높입니다.
L-histidine 안정제 채택
항산화 효과를 갖는 L-histidine을 안정제로 사용하고 sucrose를 함께 배합하여 유효기간 전반에 걸친 제품 안정성과 품질에 기여합니다.
이런 분들에게 추천합니다
비동물성 톡신을 찾는 의료기관
HSA를 포함한 동물 유래 성분을 배제한 포뮬러를 환자에게 제시하고 싶은 의료기관에 적합합니다.
순도·역가 데이터를 중요하게 보는 분
≥ 99.9% 순도와 ≥ 3.0 × 10⁷ units/mg 역가처럼 명확한 수치 기반의 제품 정보를 선호하는 분들에게 적합합니다.
임상 근거 기반 선택을 선호하는 분
임상 3상 비열등성 입증, 중화항체 형성 없음(0/146) 등 검증 데이터를 중시하는 의료진에게 적합합니다.
저장·취급 편의성이 필요한 의료기관
25 ± 2°C에서 12개월의 실온 안정성으로 재고 관리와 유통 편의성을 고려하는 의료기관에 적합합니다.
제품 정보
Tyemvers® Product Information
제품명 Tyemvers® (CKDB-501A)
유효 성분 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 (Clostridium Botulinum Toxin Type A)
포뮬러 특성 100% Animal-Origin Free (HSA 무첨가)
균주 X58540 (GenBank Accession No. CP068960)
순도 / 역가 ≥ 99.9% / ≥ 3.0 × 107 units/mg
안정제 L-histidine + Sucrose
개발 종근당바이오 (CKD Bio)
프로모션 10개 패키지 특별 할인가 진행
판매원 / 구매 문의 [판매원·연락처 입력]
본 제품 정보는 주요 성분과 제품 특성을 안내하기 위한 내용이며, 최종 표기사항은 제품 허가사항 및 라벨 기준을 따릅니다. 판매원·연락처는 확정 정보 제공 시 교체하여 사용하시기 바랍니다.
Tyemvers® 한눈에 보기
100% Animal-Origin Free
HSA 등 동물 유래 성분 배제
Exclusive Strain X58540
GenBank 등록 독점 분양 균주
Phase III Non-Inferiority
Botox® 대조 비열등성 입증
Room-Temp Stability
25 ± 2°C · 12개월 저장 안정성
자주 묻는 질문
Tyemvers®는 어떤 제품인가요?
Tyemvers®(CKDB-501A)는 종근당바이오(CKD Bio)가 개발한 차세대 비동물성 보툴리눔 톡신 A형 제제로, 만 19세 이상 만 65세 이하 성인의 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 사용되는 프리미엄 톡신 제제입니다.
'비동물성(Animal-Origin Free)'은 무엇을 의미하나요?
배양부터 제제까지 동물 유래 성분을 사용하지 않는다는 의미입니다. 식물성 기반 1차·2차 비건 배지를 사용하고, 카세인·펩톤·리보뉴클레아제·사람혈청알부민(HSA) 등 동물 유래 성분을 배제했습니다.
HSA를 넣지 않으면 어떤 점이 다른가요?
HSA는 일부 보툴리눔 톡신 제제에 사용되는 혈액 유래 부형제입니다. Tyemvers®는 이를 비동물성 부형제로 대체하여 혈액 유래 병원체 감염 및 HSA와 연관된 과민반응(아나필락시스 포함) 위험 가능성을 낮추는 설계를 적용했습니다.
효능·효과는 무엇인가요?
만 19세 이상 만 65세 이하 성인의 눈썹주름근 및 눈살근 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선입니다. 시술은 의료기관에서 의사의 판단에 따라 시행됩니다.
임상 결과는 어떠한가요?
임상 3상에서 4주차 미간 주름 개선율이 Tyemvers® 80.69% vs Botox® 70.83%(조사자 평가, 기저 대비 ≥ 2점 개선)로 비열등성이 입증되었고, 중화항체(ADA) 형성은 관찰되지 않았습니다(0/146). 약물이상반응 비율은 Botox®와 통계적으로 유사한 수준이었습니다.
안정성은 어떻게 확인되었나요?
25 ± 2°C 실온 조건에서 12개월, 40 ± 2°C 가속 조건에서 2개월의 안정성이 확인되어 저장과 유통, 취급의 편의성이 높습니다.
10개 패키지 특별 할인가는 어떻게 확인하나요?
안전성과 유효성을 입증한 프리미엄 톡신 제제를 10개 패키지 특별 할인가로 만나보실 수 있습니다. 세부 조건과 구매 문의는 판매 담당자를 통해 확인해 주시기 바랍니다.
안내사항
본 자료는 의료 전문가 대상 제품 소개 자료입니다. Tyemvers®(보툴리눔 톡신 제제)는 의료기관에서 의사의 판단에 따라 투여되는 의약품으로, 효능·효과, 용법·용량, 금기 및 주의사항 등 최종 표기사항은 제품 허가사항과 라벨 기준을 따릅니다. 본 자료에 포함된 임상 데이터는 제공된 자료 기준이며, Botox®는 해당 상표권자의 상표입니다. 실제 홍보물·광고로 활용하시기 전에는 의약품광고 사전심의 등 관련 규정 확인이 필요합니다.
본 자료는 의료 전문가 대상 제품 소개 자료입니다. Tyemvers®(보툴리눔 톡신 제제)는 의료기관에서 의사의 판단에 따라 투여되는 의약품으로, 효능·효과, 용법·용량, 금기 및 주의사항 등 최종 표기사항은 제품 허가사항과 라벨 기준을 따릅니다. 본 자료에 포함된 임상 데이터는 제공된 자료 기준이며, Botox®는 해당 상표권자의 상표입니다. 실제 홍보물·광고로 활용하시기 전에는 의약품광고 사전심의 등 관련 규정 확인이 필요합니다.
