エア脱錠

消炎鎮痛剤

成分情報

1錠（214 mg ）
アセクロフェナク 100 mg

効能効果

リウマチ関節炎、強直脊椎炎、変形性関節炎（退行関節炎）および肩甲上腕骨の関節周囲炎、歯痛、外傷後の炎症、腰痛、坐骨痛、非関節性リウマチによる痛み

用法容量

○大人：アセクロフェナクとして1回100 mgを12時間ごとに1日2回服用する。
○肝障害患者：初期用量で1日100 mgを投与する。
この薬は噛んだり壊したりせずにそのまま服用します。
症状に応じて適切に増減する。
この薬の心血管系の異常反応を最小限に抑えるために、最低有効量で最短期間投与する必要があります。

保存方法

室温、機密保管

包装単位

30T

使用期間

製造日から36ヶ月

使用上の注意

1.警告
1）毎日セザン以上定期的に酒を飲む人がこの薬や他の解熱鎮痛剤を服用しなければならない場合、必ず医師または薬剤師と相談しなければならない。これらの人がこの薬を服用すると、胃腸出血が引き起こされる可能性があります。
2）心血管系リスクと脳血管系リスク：この薬を含む非ステロイド性抗炎症薬は、重度の心血管系血栓反応、心筋梗塞、および脳卒中のリスクを高める可能性があり、これは致命的である可能性があります。うっ血性心不全[ New ヨーク Heart Association （ NYHA ）Ⅰ]および心血管疾患に関連する重要な危険因子（例えば、高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙）を有する患者は、慎重に検討した後にこの薬の治療を開始しなければならない。この薬の投与による心血管疾患の危険性は、投与量と投与期間に応じて増加する可能性があるため、可能な限り最短期間にわたって1日最低有効用量で投与する必要があります。患者の症状を軽減する必要性と治療に対する反応は、定期的に再評価する必要があります。
医師と患者は、これらの心血管系の症状の発現を慎重に監視する必要があります。患者は、重大な心血管毒性の徴候および／または症状、およびそのような症状が発現された場合に取る処置について事前に知っておくべきである。
脳血管出血歴を持つ患者には、特に注意し、徹底的な医療監督の下でこの薬を投与する必要があります。
3）胃腸関係の危険：この薬を含む非ステロイド性抗炎症薬は、胃または腸管の出血、潰瘍および穿孔を含む重大な胃腸関係異常反応のリスクを高める可能性があり、これは致命的であり得る。このような異常反応は、投与期間中に警告の症状なしに起こり得る。高齢者は重大な胃腸関係異常反応のリスクがより高い可能性がある。
投与期間が長くなるにつれて、重度の胃腸関係異常反応の発生の可能性が増加する可能性がありますが、短期投与時にこのリスクが完全に排除されるわけではありません。
この薬の投与中に胃腸関係潰瘍または出血の症状および徴候を慎重に監視し、重症の胃腸関係異常反応が疑われる場合は、直ちに追加の評価および治療を実施しなければならない。非ステロイド性抗炎症薬を重症の胃腸関係異常反応が完全に排除されるまで投与を中止することも治療法であり得る。高リスクグループの患者には、非ステロイド性抗炎症薬に関連しない他の代替治療薬を考慮する必要があります。

2. 次の患者（場合）には投与しないこと。
1) 活動性消化性潰瘍/出血またはその病歴のある患者
2) この薬及びこの薬の構成成分又は同系列の一部の薬物(ジクロフェナク)に過敏反応がある患者
3）アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（ COX- 2阻害剤を含む）について喘息、蕁麻疹またはアレルギー反応の病歴を有する患者（これらの患者では、非ステロイド性抗炎症薬投与後に致命的な重症のアナフィラキシー様反応がまれに報告された。）
4）アスピリンまたは他のプロスタグランジン合成酵素阻害作用を有する薬物による喘息リスクの増加、蕁麻疹または急性鼻炎を引き起こす可能性がある喘息患者
5）冠状動脈バイパス術（ CABG ）の前後に発生する痛みの治療
6）重症心不全患者およびうっ血性心不全患者（ NYHA Ⅱ～Ⅳ）、虚血性心疾患、末梢動脈疾患および／または脳血管疾患を有する患者
7) 重度の腎障害患者
8) 重症肝障害患者
9) 過去の非ステロイド性消炎鎮痛剤治療で胃腸管出血または穿孔の病歴がある患者
10) 妊娠末期の妊婦
11) 授乳部
12) クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患患者
13）出血のある人や血液凝固障害のある患者

3.次の患者には慎重に投与する。
1）腎障害またはその病歴のある患者
2) 体液貯留または心不全患者
3）利尿薬または ACE阻害剤を投与している患者
4) 外科的処置の後の回復期の患者
5) 高齢者
6）気管支喘息またはその病歴のある患者（非ステロイド性抗炎症薬投与により気管支痙攣が報告された。）
7) ポルフィリン代謝の先天性障害患者
8) 高血圧患者
9）肝障害またはその病歴のある患者
過去の非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化管潰瘍がある患者であり、この薬の長期投与が必要であり、ミソプロストールなどで消化性潰瘍治療を併行している患者（ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるため、この薬を投与する中で十分経過）。
11）妊娠初期、中期の妊婦または妊娠している可能性のある女性、妊娠を計画する女性
12) 抗凝固剤を投与されている患者

4. 異常反応
最も一般的に胃腸関係異常反応、めまい、肝酵素数値以上が報告された。まれにかゆみ、発疹を含む皮膚異常反応
1）血液およびリンパ系：まれに貧血、非常にまれに白血球減少症、血小板減少症、好中球減少症、溶血性貧血、再生不良性貧血、無顆粒球症
2）過敏反応：まれにショック、アナフィラキシ反応
3）代謝：非常にまれに高カリウム血症
4）精神神経系：頻繁にめまいが非常にまれに落ち込んで、奇妙な夢、吹く
5）感覚機械：まれに視覚障害、視神経炎非常にまれに感覚異常、進展、眠気、頭痛、味覚障害、木硬直、発熱または方向感覚障害、錯乱、幻覚、耳鳴り、倦怠
6) 循環機械 : 非常にまれに心計亢進、顔紅潮が現れることがある。非ステロイド性消炎鎮痛薬に関しては、高血圧、心不全などが報告されています。
アセクロフェナクはジクロフェナクと構造的に類似しており、ジクロフェナクに代謝されるため、多くの臨床および疫学データにおいて動脈血栓症（心筋梗塞または脳卒中、特に高用量での長期治療）のリスクが増加することが示されている。さらに、疫学的データは、アセクロフェナク投与に関して急性冠状動脈症候群および心筋梗塞のリスクが増加することを示した。
7）呼吸器系：まれに呼吸困難非常にまれに気管支痙攣、狭窄音
8）消化器系：最も一般的に胃腸関係の異常反応が観察される。消化性潰瘍、穿孔または胃腸出血が現れ、時には深刻な場合もあり、高齢者でより深刻です。頻繁に消化不良、腹痛、ゾーン、下痢時々腹部膨満感、胃炎、便秘、嘔吐、口潰瘍まれに黒色変、非常にまれに口内炎、土血、膵炎、大腸炎の悪化、クローン病
9）大豆：非常にまれに肝炎、黄疸、 AST、 ALT、 ALPの上昇
10）皮膚：時々、かゆみ、発疹、発赤、皮膚炎、蕁麻疹まれに顔浮腫非常にまれに紫色班、水疱性皮膚炎、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）および毒性表皮壊死使用（リエル症候群）を含む水胞性反応が現れる。光敏感反応、脱毛
11）腎臓：腎不全、腎症候群
12）局所反応：浮腫、疲労、足のけいれん
13）その他：頻繁に肝酵素上昇、時々血中尿素またはクレアチニン上昇、体重増加、野尿現象の増加、無菌髄膜炎（特に全身紅斑ループス（ SLE ）および混合結合組織病（ MCTD ）などの自己免疫疾患）
14) 国内副作用報告資料の分析・評価に応じて、次の異常反応を追加する。
・皮膚：血管浮腫
・その他：末梢浮腫、目周り浮腫

5. 一般注意
1）この薬を投与する前に、この薬および他の代替療法の潜在的な危険性と有益性を考慮する必要があります。この薬は、各患者の治療目的に合うように可能な最短期間の最低有効用量で投与される。
2）胃腸関係異常反応：この薬を含む非ステロイド性消炎鎮痛剤を、潰瘍性疾患または消化管出血の病歴がある患者に処方する際には極度の注意を払わなければならない。消化性潰瘍性疾患および／または消化管出血の病歴を有する患者の場合、これらの危険因子を持たない患者と比較して、非ステロイド性消炎鎮痛薬を投与した場合、消化管出血の発生リスクは１０倍以上増加した。胃腸関係出血を増加させる他の危険因子には、経口コルチコステロイドまたは抗凝固薬の併用、非ステロイド性抗炎症薬の長期使用のアルコール摂取、高齢、虚弱な健康状態などがある。致命的な胃腸関係異常反応の自発的報告の大部分は高齢者および虚弱者に関するものであるため、これらの患者にこの薬を投与する際に特に注意しなければならない。
3）高血圧：この薬を含む非ステロイド性消炎鎮痛薬は、高血圧を引き起こしたり、既存の高血圧を悪化させたりすることがあり、これにより心血管系有害事象の発生率が増加する可能性があります。チアジド系利尿薬またはループ系利尿薬を服用している患者は、非ステロイド系抗炎症薬を服用すると、これらの療法に対する応答が低下する可能性があります。この薬を含む非ステロイド性抗炎症薬は、高血圧患者に慎重に投与する必要があります。この薬の投与の初期と投与期間中に血圧を注意深く監視する必要があります。
4）うっ血心不全および浮腫：この薬を含む非ステロイド性抗炎症薬を服用している一部の患者では、体液貯留および浮腫が観察された。この薬は、体液貯留または心不全のある患者に慎重に投与する必要があります。
5) 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間服用すると、腎乳頭壊死やその他の腎臓損傷が起こることがある。さらに、腎血流を維持する上でプロスタグランジンの役割が重要であるため、心不全患者、腎不全患者、肝不全患者、利尿薬 ACE阻害剤を投与中の患者、高齢者などでは特別な注意が必要である。投与を中止すると、大部分は治療前の状態に回復する。
6）進行性腎疾患：進行性腎疾患患者におけるこの薬の使用のための管理された臨床試験は実施されていない。したがって、進行した腎疾患患者には、この薬の投与はお勧めできません。この薬の投与を開始する必要がある場合は、患者の腎機能について注意深く観察する必要があります。
7）この薬を含む非ステロイド性抗炎症薬の投与は、肝機能レベルの上昇を引き起こす可能性があります。そのような異常な検査値は、治療が続くにつれて悪化したり、変化がなかったり、一時的であったりします。また、この薬を含む非ステロイド性消炎鎮痛剤投与で、黄疸、致命的電撃性肝炎、肝壊死、肝不全（一部は致命的である）を含む重症の肝関連異常反応がまれに報告された。
肝機能異常を暗示する症状及び／又は徴候がある患者又は肝機能試験結果異常である患者においては、投与期間中に注意深く肝機能の悪化の有無を観察し、肝疾患に関連する臨床症状や全身的な徴候（例えば好酸球増加症、発疹）が発現される場合には、この薬の投与を中止する。
8）この薬を含む非ステロイド性消炎鎮痛剤の投与で貧血が現れることがあるので、この薬の長期投与により貧血の症状または徴候が現れる場合には、ヘモグロビンチまたはヘマトクリット値検査をしなければならない。
非ステロイド性抗炎症薬は血小板凝集を阻害し、一部の患者では出血時間を延長することが確認された。アスピリンとは異なり、この薬の血小板機能への影響は比較的小さく、持続時間が短く可逆的です。凝固関連疾患がある場合や抗凝固剤を投与している場合など、血小板機能の変化によって悪影響を受ける可能性がある患者は、この薬を投与しない。
9) 慢性疾患に使用する場合には、次の事項を考慮する。
（1）非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与する患者は、定期的に全血球検査（ CBC ）および異化学検査を実施しなければならない。肝疾患または腎疾患に関連する臨床症状または全身的徴候（例えば好酸球増加症、発疹）が発現された場合、または異常な肝機能検査または新機能検査の結果が持続または悪化した場合は、この薬の投与を中止しなければならない。
（2）薬物療法以外の治療法も考慮する。
10）急性疾患に使用する場合は、次の事項を考慮する。
（1）急性炎症、痛み、発熱の程度を考慮して投与する。
（2）原則として、同じ薬物の長期投与は避ける。
(3) 原因療法があればそれを行う。
11）アナフィラキシー様反応：他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、アナフィラキシー様反応は薬物にさらされた経験がない患者でも起こり得る。そのような複合症状は、アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬投与後の鼻側ポリープを伴う、または伴わない、または潜在的に致命的な重症の気管支痙攣を示す喘息患者に典型的に起こる。このようなアナフィラキシー様反応が現れる場合、応急処置を実施しなければならない。
12）皮膚反応：この薬は、剥奪皮膚炎、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）および毒性表皮壊死（リエル症候群）などの重度の皮膚異常反応を引き起こす可能性があり、これは致命的であり得る。これらの重大な異常反応は警告の症状なしに発生する可能性があります。ほとんどの場合、これらの異常反応は投与の最初の1ヶ月以内に起こります。患者は重度の皮膚発現の症状と症状を知っている必要があり、皮膚の発疹または他の過敏症の最初の症状と徴候が現れたときに薬物投与を中止する必要があります。
13）喘息の一部の患者はアスピリンに敏感に反応することがあります。アスピリン感受性喘息患者にアスピリンを使用すると、致命的である可能性がある重度の気管支痙攣に関連する可能性があります。これらのアスピリン感受性患者では、アスピリンと他の非ステロイド性抗炎症薬との間の気管支痙攣を含む交差反応が報告されている。したがって、この薬はこれらのアスピリン感受性患者には投与しないようにし、喘息患者には慎重に使用する必要があります。
14）この薬は、コルチコイド製剤を置き換えたり、コルチコイド欠乏症を治療するための薬として使用することはできません。コルチコステロイドの突然の投与の中断は、コルチコステロイド反応性疾患の悪化を引き起こす可能性があります。長期間コルチコステロイドを服用してきた患者にこの薬を投与したい場合は、徐々に投与量を減らさなければならない。
15）この薬の薬理学的性質上、炎症の他の症状や徴候を不現性にし、痛みや非感染性の条件下で感染性合併症の診断を遅らせることができます。
16）めまいやその他の中枢神経系の障害（眠気、疲労、視覚異常）を感じる患者は、運転をしたり危険な機械を扱うことをしてはならず、特別な注意が必要な環境を避ける。
17）女性の妊娠能力を低下させる可能性があるため、妊娠を計画している女性は服用しない方が良い。非ステロイド性消炎鎮痛薬を長期間服用する女性では、一時的な不妊が報告されています。妊娠が困難であるか不妊治療をしている女性は、この薬の投与を中止することが望ましい。
18）消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。

6. 相互作用
1）患者が他の薬物、特にジゴキシン、抗凝固剤、経口用糖尿病用剤または利尿剤を服用している場合には医師に相談すること。
2) ACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体アンタゴニスト：非ステロイド性抗炎症薬による ACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体アンタゴニストの抗高血圧効果が低下する可能性があるという報告があるため、 ACE阻害剤またはアンジオテンシンII受容体アンタゴニストを併用投与する場合、これらの相互作用を念頭に置かなければならない。
3）アスピリン：アスピリンとの併用が非ステロイド性抗炎症薬の使用に関連する重大な心血管系血栓反応のリスクを減らす可能性があるという一貫した証拠はありません。他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、この薬とアスピリンの併用は重症の胃腸関係異常反応の発生リスクを高める可能性があるため、両方の薬の併用は一般的には推奨されません。
4) 利尿薬
（1）臨床試験および市販後の調査の結果、この薬の腎臓でのプロスタグランジン合成の抑制により、一部の患者におけるフロセミドおよびチアジド系利尿剤のナトリウム尿排泄効果が減少することが確認された。これらの薬物と非ステロイド性抗炎症薬との併用投与中に腎不全の兆候を注意深く観察する必要があります。
（2）カリウム保存利尿剤と併用すると血清中のカリウム濃度が増加する可能性があるため、血中カリウム濃度を観察しなければならない。ベンドロフルザイドと併用すると血圧調節に影響を与えるかどうかは知られていませんが、他の利尿薬との相互作用は排除できません。
５）リチウム：非ステロイド性抗炎症抑制剤は、腎臓におけるプロスタグランジン合成を阻害することによって血清リチウムの濃度を増加させ、リチウムの適用率を低下させることができる。したがって、非ステロイド性抗炎症薬とリチウムの併用投与時のリチウムの毒性の兆候を注意深く観察する必要があります。
6）メトトレキセート：非ステロイド性抗炎症薬との併用投与により、新細尿管におけるメトトレキセートの排泄が遅れ、致命的なメトトレキセートの血液学的毒性が増加する可能性があるため、抗がん療法で使用する高用量（15） mg /週以上）のメトトレキセートとは併用投与せず、低用量のメトトレキセートと併用投与する場合は慎重に投与しなければならない。
7）クマリン系抗凝固剤（ワールファリンなど）：胃腸系出血に対して、ワルファリンと非ステロイド性抗炎症薬は相乗作用を示すことがあるため、両薬物を併用する患者は単独で投与する場合に比べて重症の胃腸系出血のリスクが高くなることがある。
8）他の非ステロイド性抗炎症抑制（任意 COX- 2抑制剤を含む）と併用すると、異常反応のリスクが増加する可能性があるため、併用しない。
9）この薬は CYP 2C9によって代謝されるため、フェニトイン、シメチジン、ミコナゾール、スルファフェナゾール、アミオダロン、トルブタミド、フェニルブタゾンと薬物動態学的相互作用の可能性があります。
10）強心配糖体：非ステロイド性抗炎症薬は糸球体濾過率を低下させ、配糖体の血中濃度を増加させ、心不全を悪化させる可能性があります。
11）ミフェプリストン：非ステロイド性抗炎症薬は、ミフェプリストンの効果を低下させるため、ミフェプリストンを服用してから8〜12日間投与しないでください。
12）キノロン系抗生物質：非ステロイド性抗炎症薬との併用投与時に痙攣が発生するリスクが増加する可能性があるという動物実験データがあるので注意する。
13）抗血小板剤および選択的セロトニン再吸収阻害​​剤（ SSRI ）：この薬と併用すると消化管出血のリスクが高まる可能性があります。
14）シクロスポリンとタクロリムス：非ステロイド性抗炎症薬との併用投与は腎毒性のリスクを高める可能性があります。
15）ジブブジン：非ステロイド性抗炎症薬との併用投与は血液毒性を高める可能性があります。 HIV （+）血友病患者に指導ブジンとイブプロフェンを併用投与した場合、血管節症や血腫の発生リスクが増加したという証拠がある。
16）糖尿病用剤：ジクロフェナクは経口血糖降下剤と併用時経口血糖降下剤との臨床的効果に影響を与えないという臨床結果があったが、この薬の治療中に低血糖と高血糖効果がまれに報告されたので、低血糖薬の投与量を調節しなければならない。
17）コルチコステロイド：この薬と併用すると、消化管潰瘍または出血のリスクが高まる可能性があります。

7. 妊婦及び授乳部への投与
1) この薬を妊婦に投与した臨床資料はない。他の非ステロイド性消炎鎮痛剤と同様に、妊娠末期にこの薬を投与すると胎児の動脈管を早期閉鎖させることができるので、妊娠を計画する女性や妊娠初期および中期の妊婦に用量および使用期間を最小限に慎重に投与し、妊娠末期（最後の第3四半期）の妊婦には投与しない。
2）妊娠約20週間後、この薬を含む非ステロイド性抗炎症薬（ NSAID ）の使用は胎児の新機能異常を引き起こし、羊水過小症を引き起こす可能性があり、場合によっては新生児の腎障害を引き起こす可能性があります。非ステロイド性抗炎症薬（ NSAIDs ）の開始後48時間以内に羊水過小症は一般的に報告されていませんが、これらの副作用は平均投与後数日から数週間の間に現れます。羊水過小症は通常、投与が中断されたときに回復する可能性がありますが、必ずしもそうではありません。羊水過小症が続くと、合併症（例えば、四肢の構築や肺成熟の遅れ）が発生する可能性があります。新生児の新機能が損なわれたいくつかの市販後のケースでは、交換輸血や透析などの侵襲的施術が必要であった。妊娠20〜30週間にこの薬の投与が必要な場合は、最低限の有効量を最短期間使用し、投与時間が48時間を経過する場合は、羊水の超音波モニタリングを考慮する必要があります。羊水過小症が発生した場合は、この薬を中止し、診療ガイドラインに従って追跡してください。
3）現在まで知られている資料では、妊婦に対する安全性は十分に確立されていない。ラットの実験では、非ステロイド性抗炎症薬は、プロスタグランジン合成を阻害する他の薬と同様に、難酸の発生頻度を増加させ、分娩を遅らせ、胎子の生存率を低下させた。
4）現在まで知られている資料では、授乳部に対する安全性は十分に確立されておらず、この薬が人の母乳に分泌されるかは知られていない。しかし、多くの薬物が母乳中に移行するだけでなく、履行された場合、乳児における重大な異常反応の発生が懸念されるため、授乳部への薬物投与の重要性を考慮して授乳を中止するか、または薬物投与を中断しなければならない。

8. 小児への投与
小児については、定められた用量や適応症が設定されていない（小児および青少年において、この薬の安全性と有効性は確立されていない。）。

9. 高齢者への投与
高齢者における非ステロイド性消炎鎮痛薬に対する異常反応、特に胃腸管出血と穿孔の発生頻度が増加する。したがって、他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、高齢者にこの薬を投与するときは注意してください。

10. 過剰投与時の処置
過剰服用による典型的な症状は知られていないが、誤って過剰服用時には観察される症状に応じて処置するようにし、胃腸管刺激、低血圧、呼吸低下、痙攣などに備えようとする。

11. 保管及び取り扱い上の注意事項
1) 子供の手の届かないところに保管する。
2) 他の容器に入れ替えることは事故原因になったり、品質維持の面で望ましくないのでこれに注意する。