ラバゾール錠 Reflux esophagitis

成分情報

この約１錠（ １３４．５１ｍｇ ）中
ラベプラゾールナトリウム 10.0 mg

効能効果

(精製)
- 胃潰瘍、十二指腸潰瘍
- ミラン性または潰瘍性胃食道逆流疾患
- 胃食道逆流疾患の症状の緩和
- 胃食道逆流疾患の長期間維持療法
ヘリコバクターフィロリーに感染した消化器潰瘍患者に対する抗生物質併用療法
- ジョリンガーエリソン症候群

用法容量

胃潰瘍、十二指腸潰瘍：通常成人にラベプラゾールナトリウムとして1日1回10 mgを経口投与する。症状に応じて1日1回20 mgを経口投与することができる。通常、胃潰瘍には8週まで、十二指腸潰瘍には6週まで投与する。
ミラン性または潰瘍性胃食道逆流疾患：1日1回10 mg または20 mgを4〜8週間投与する。プロトンポンプ抑制剤（ PPI、 proton pump インヒビター）を8週間投与しても治療されなかった場合、追加で8週間10 mg または20 mgは1日2回経口投与することができる。ただし、20 mg 1日2回の投与は、重度の粘膜損傷が確認された患者に限られます。
胃食道逆流疾患の症状の軽減：1日1回10 mgを投与する。 4週間投与後も症状が制御されない場合は、追加の治療が必要です。
症状が消失した後は、必要に応じて10 mgを1日1回投与する on-demand 治療を使用して、後に現れる症状を制御することができます。
胃食道逆流疾患の長期維持療法：患者に応じて1日10 mg または20 mgを経口投与する。
ヘリコバクターフィロリー除菌：ヘリコバクターフィロリー感染患者は除菌療法で治療されなければなりません。この約20 mgとクラリスロマイシン500 mg、 アモキシシリン１ｇを１日２回ずつ７日間併用投与することが推奨される。
ゾリンガーエリソン症候群：大人のための推奨初回量は1日1回60 mgです。用量は個々の患者の必要に応じて1日120 mg まで調節可能だ。 100 mg 用量までは1日1回投与が可能で、120 mg 容量は60 mg 1日2回に分けて投与する。ゾリンガーエリソン症候群の患者は、この薬を1年まで投与した経験があります。
◯肝障害患者
肝硬変患者における肝性脳症の異常反応が報告された。したがって、慎重に投与する必要があります。
◯小児
小児に対する安全性は確立されていない。
◯高齢者
肝機能が低下している場合が多いので慎重に投与する。

保存方法

気密容器、室温（1-30℃）保管

使用期間

製造日から36ヶ月

使用上の注意

1.次の患者に投与しないでください。
1）この薬、この薬の構成成分またはベンズイミダゾール類に過敏反応およびその病歴がある患者
2）ペニシリン系抗生物質に過敏反応患者（ヘリコバクターフィロリー撲滅のためアモキシシリンと併用療法時）
3) マクロライド系抗生物質過敏反応患者（ヘリコバクターフィロリー撲滅のためクラリスロマイシンと併用時に限る。）
4) テルフェナジン、シーサプリド、ピモジド、アステミゾールを投与されている患者（ヘリコバクターフィロリ撲滅のためクラリスロマイシンと併用時に限る）（相互作用項参照）
5) アタザナビルを投与している患者
6) 妊婦及び授乳部
7) リルピビリンを投与している患者（相互作用項参照）

2. 次の患者には慎重に投与すること
1)肝障害患者
2) 高齢者(高齢者に対する投与項参照)
3) 薬物過敏反応の病歴のある患者
4）この薬は黄色4号（タルトラジン）を含有しているので、この成分に過敏またはアレルギー病歴のある患者には慎重に投与する。

3. 異常反応
1）過敏反応：時々発疹、じんましん、かゆみなどが現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止する。
2）血液系：時々赤血球減少、白血球減少、白血球増加、好酸球増加、好中球増加、リンパ球減少、貧血、半上出血、リンパ節症、低色素貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、血液の減少が、血液貧血などが現れるまた、異常が現れた場合には投与を中止するなど適切な措置をとる。
3）醤油：時々 ALT、 AST、 ALP、 γ -GTP、 LDH、 総ビリルビンの上昇などが現れることがあるので、投与中は定期的に血液生化学的検査を行うことが好ましい。電撃性肝炎、肝機能障害、黄疸が現れることがある。異常が現れた場合は、投与を中止するなど適切な措置をとる。
4）心血管系：高血圧、心筋梗塞、心電図異常、片頭痛、失神、狭心症、角遮断、心系亢進、動西脈、頻脈、まれに徐脈、閉塞前症、心室性頻脈、血栓静脈炎、血管拡張、 QTC 延長、心室頻脈が現れることがあります。
5）消化器系：下痢、時々便秘、腹痛、腹部膨満感、消化不良、トリム、ゾーン、直腸出血、血便、拒食症、胆石症、口腔潰瘍、嚥下困難、ガム炎、胆嚢炎、食欲亢進、異常な便、大腸炎、食道炎口腔、嘔吐、下腹部痛、胃体、胃炎、口内炎、味覚異常、出血性下痢、胆管炎、十二指腸炎、胃腸出血、肝性脳症、肝炎、肝癌、肝脂肪蓄積、唾液腺拡張、渇きが現れることがあります。
6）精神神経系：頭痛、不眠、不安、めまい、痙攣、異常な夢、性欲低下、神経病、感覚異常、震え、時には無力症、神経過敏、眠気、またまれにヒョンフン、うつ病などが現れることがある。まれに、焦り、記憶喪失、混沌、椎体外路症候群、循環血流量の過剰が現れることがある。また、肝硬変者1例で上肢脱力、 知覚鈍麻、悪力低下、言語混乱、嘆き、外国で肝性昏睡の起王力を持つ肝硬変者1例で、錯乱、方向感覚障害、睡眠の報告がある。
7）呼吸器系：咳、咽頭炎、鼻炎、呼吸困難、喘息、鼻血、喉頭炎、しゃっくり、過剰呼吸、時には気管支炎、副鼻腔炎が現れることがあります。まれに無呼吸、呼吸低下が現れることがあります。間質肺炎が現れることがあるので、発熱、咳、呼吸困難、肺音異常などが確認された場合には、この薬の投与を中止し、速やかに胸部X線検査などを行い、適切な処置を行う。
8）筋骨格系：筋肉痛、腰痛、関節炎、脚痙攣、骨痛、関節症、潤滑嚢炎、過多筋緊張症、神経痛、まれに単一収縮が現れることがある。
9）皮膚および付属機械：発疹、かゆみ、発汗、蕁麻疹、脱毛症、まれに皮膚乾燥、対象ヘルペス、乾癬、皮膚色変化、毒性表皮壊使用（リエル症候群）、皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）、多型紅斑が現れることがある。
10）特殊感覚：白内障、弱視、緑内障、眼球乾燥、異常な視野、耳鳴り、中耳炎、まれに角膜混濁、ぼやけた、重なり合う、難聴、目の痛み、網膜変性、斜視が現れることがある。
11）泌尿器系：タンパク尿、膀胱炎、頻尿、月経困難、排尿困難、新結石、子宮出血、多尿症、まれに乳房拡張、血尿、勃起不全、膣分泌物、月経過多、精巣炎、尿失禁、間質性腎尿管炎（腎不全）
12）その他：時々浮腫と総コレステロール、中性脂肪、 BUN、 血中甲状腺刺激ホルモンの上昇、胸痛、悪寒、発熱、尿路感染症、紅斑、またまれに倦怠感、体重増加、視覚異常、食欲不振、頸部硬直、光過敏性反応、二日酔い効果、体重減少、痛風が現れることがある。他のプロトンポンプ抑制剤（プロトン pump inhibitor ）系列薬物（オメプラゾール、ランソプラゾール）でまれにアナフィラキシー反応、ショックを起こしたという報告があるため、異常が現れた場合には投与を中止して適切な処置をする。
13）市販後外国で報告された異常反応
肝酵素レベルの上昇が報告され、まれに肝炎、黄疸が報告された。肝硬変患者では肝性脳症がまれに報告されています。急死、昏睡、高アンモニア血症、横紋筋融解、方向感覚障害、せん妄、アナフィラキシー、血管浮腫が報告された。さらに、まれに低マグネシウム血症、血小板減少、好中球減少、白血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、汎血球減少症、水疱性または蕁麻疹性皮膚発疹および全身アレルギー反応（低血圧、呼吸困難、顔面浮腫など）、筋肉痛、非常にまれにてんかん腎臓炎、女性型乳房症、てんかん肺炎、甲状腺刺激ホルモン上昇、多型紅斑、毒性表皮壊使用（リエル症候群）および皮膚粘膜眼症候群（スティーブンス・ジョンソン症候群）が報告された。ワルファリンとの併用時 INRおよびプロトロンビン時間の増加が報告された。骨骨折が報告された。実験的検査では、ラベプラゾール治療に関連する他の明確な異常な検査結果は報告されていない。クロストリジウムジフィシレ性下痢が現れることがある（頻度不明）。
以下は、プロトンポンプ抑制剤の市販後調査を通じて報告された異常反応である。この異常反応は不特定多数の人口集団で自発的に報告されたものであるため、常に発生率を確実に予測したり、薬物投与との因果関係を確立することはできない。
- 免疫系：全身紅斑ループス
- 皮膚および皮下組織系：皮膚紅斑ループス
14）国内市販後の調査結果
国内で再審査のために６年間５３，１０９人を対象に実施した使用性的調査結果異常反応の発現症例率は、因果関係にかかわらず０．４７％（２５０例／５３，１０９例）と報告された。
（1）消化器系：区域、便秘、腹痛、下痢、消化不良、腹部膨満、トリム、グガル、口臭、舌炎、口腔乾燥、嘔吐、味覚異常、胃炎、肝機能異常、 ALT 上昇、 AST 上昇
（2）全身および代謝異常：胸の痛み、アレルギー反応、発熱、浮腫、高中性脂肪血症、高コレステロール血症、体重減少
（3）神経系：頭痛、めまい、錯乱、無力症、手足、不安、不眠、眠気
（4）皮膚および付属器官：じんましん、発疹、かゆみ、顔面浮腫、紅潮
（5）筋骨格系：関節痛、筋肉痛
（6）呼吸器系：咳、呼吸困難
（7）その他：ドキドキ、眼圧上昇、視覚異常、尿路感染症

4. 一般注意
1）この薬によって悪性腫瘍の症状が緩和されたり診断が遅れることがあるため、悪性腫瘍が疑われる警告症状（意図しない著しい体重減少、再発性嘔吐、嚥下困難、土血、黒色変など）があり、胃潰瘍があるか疑われる場合、悪性ではないことを確認して投与する。
2）治療中に経過を十分に観察し、症状に応じてこの薬を最小用量および適切な治療期間で投与しなければならない。この薬で長期間治療する場合（特に1年以上）、患者は定期的に検査を受けるべきです。
3）腎障害のある患者に用量調整は必要ありません。この薬の投与中は、血液相と肝機能に注意し、定期的に血液学的検査および血液生化学的検査を行うことが好ましい。また、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置をする。
4）胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍については、長期的な使用経験は十分ではないため、維持療法には使用しないことが好ましい。
5）観察研究では、プロトンポンプ抑制剤の治療が、股関節、手首、および脊椎の骨粗鬆症に関連する骨折の危険性の増加と関連している可能性があると報告されている。骨折のリスクは、推奨用量を上回る高用量を投与された患者および1年以上の長期使用患者において増加した。
6）3ヶ月以上プロトンポンプ抑制剤治療を受けた患者さんから低マグネシウム血症がまれに報告され、1年以上治療を受けた場合に最も多く現れた。ほとんどの患者は、低マグネシウム血症の治療として、マグネシウムサプリメントとプロトンポンプ阻害剤の投与を中止する必要があります。長期間の治療を必要とする、またはジゴキシンまたは低マグネシウム血症を引き起こす薬物（例えば利尿薬）を併用投与する患者は、治療開始を含む周期的マグネシウムレベルのモニタリングを必要とする。重大な異常反応は直立、不整脈、発作を含む。
7）プロトンポンプ抑制剤によって胃内の酸性度が低下すると、胃腸管に通常存在する細菌の数が増加する。この薬で治療すると、サルモネラ、カンピロバクター、クロストリジウムジフィシレなどの細菌による消化管の感染リスクがわずかに増加する可能性があります。これはクロストリジウムジフィシレ菌性下痢の危険性の増加に関連しており、特に入院患者においてこの危険性が増加したといういくつかの観察研究の結果が報告されている。この診断は、下痢症状が改善されていない場合に考慮されるべきです。クロストリジウムジフィシレ菌性下痢は、ほとんどすべての抗菌剤の使用中に報告されています。
8）薬理学的特性と発生した異常反応に基づいて、この薬は運転能力や機械操作能力などに影響を与えないと予想される。しかし、眠気によって敏捷性が低下する可能性があるため、運転や複雑な機械操作は避けてください。
9）メトトレキセート：プロトンポンプ抑制剤とメトトレキセート（主に高用量を使用する場合、メトトレキセートの使用上の注意を参照）を併用する場合、メトトレキセートおよび／またはその代謝体の血清濃度が上昇および持続し、メトトレキセートの毒性が現れる。高用量のメトトレキセートを使用する場合、プロトンポンプ阻害剤の一時的な投与の中断を考慮することができる（相互作用項を参照）。
10）ヘリコバクターフィロリー撲滅のための抗生物質の併用療法として、この薬のように投与する抗菌剤の使用説明書を参照しなければならない。
11）この薬の長期投与により、低塩酸症または無胃酸症によりビタミンB12（シアノコバラミン）吸収障害が現れる可能性がある。
12）皮膚および全身紅斑ループス：プロトンポンプ抑制剤を服用した患者で皮膚紅斑ループス（ Cutaneous ） lupus erythematosus, CLE ）と全身紅斑ループス（ Systemic lupus erythematosus, SLE ）が報告された。これらの症例は、新たに発生したか、既存の自己免疫疾患の悪化によって発生した。プロトンポンプ抑制剤で誘発される紅斑ループの事例は、ほとんど皮膚紅斑ループだった。
プロトンポンプ抑制剤を服用した患者で報告された皮膚紅斑ループスの最も一般的な形態は亜急性皮膚紅斑ループスであり、乳児から高齢者までの持続的な薬物治療後数週間から数年以内に発生した。一般に、組織学的結果は長期侵襲のない状態で観察された。
プロトンポンプ抑制剤を服用した患者では、全身紅斑ループスは皮膚紅斑ループスよりも一般的ではないと報告されている。プロトンポンプ抑制剤関連の全身紅斑ループスは通常、非薬物誘発性全身紅斑ループスよりも軽い症状を示す。全身紅斑ループスは、主に若年層の成人から高齢者まで、初期薬物治療後数日から数年以内に発生する。大多数の患者は発疹が現れたが、関節痛や血球減少症も報告された。
医学的に指示されたよりも長い間プロトンポンプ阻害剤を投与しない。もしこの薬を服用した患者で皮膚紅斑ループスまたは全身紅斑ループスと一致する症状や徴候が現れた場合、薬物の服用を中止し、適切な専門医に患者評価を依頼する。ほとんどの患者は4〜12週間以内にプロトンポンプ阻害剤の中断だけで改善されました。血清学的検査（例えば、抗核抗体 antibody, ＡＮＡ ））では陽性である可能性があり、高い血清学的検査結果は臨床症状よりも解決されるのに時間がかかる可能性がある。
13）この薬の投与による胃内酸性度の低下は血清クロモグラニンA（セラム クロモグラニン A、 CgA ）の濃度を増加させる。したがって、この薬を投与している人は神経内分泌腫瘍診断検査で偽陽性の結果を引き起こす可能性があります。 CgA検査の少なくとも14日前には、この薬の投与を一時的に中止する必要があり、検査値が参照上限を超えた場合は再検査の実施を考慮するようにしてください。繰り返し検査を行う場合（例：モニタリング）、実験室間の参考範囲が異なるため、濃度の測定は同じ実験室で行わなければならない。
14）急性間質性腎尿管炎：急性間質性腎尿管炎は、プロトンポンプ抑制剤を投与された患者において観察され、プロトンポンプ抑制剤治療期間中いつでも発生する可能性がある。患者は、過敏反応から腎機能低下の非特異的症状（例えば、倦怠、誤心、食欲不振）まで、さまざまな徴候や症状が現れることがあります。報告された一連の症例では、一部の患者は組織検査と診断され、腎外症状（例えば、熱、発疹、関節痛）がなかった。
急性間質性腎尿管炎は腎不全に進行する可能性があります。
急性間質性腎尿細管炎が疑われる患者は、この薬の投与を中止して措置を講じるべきです。

5. 相互作用
1）他のプロトンポンプ阻害剤ファミリー薬と同様に、この薬は肝臓です。 CYP- 450系を通じて代謝される。健康な成人を対象とした試験では、この薬はアモキシシリンまたは CYP- 450系によって代謝されるワルファリン、フェニトイン、テオフィリン、ジアゼパムなどの薬物と臨床的に有意な相互作用を示さなかった（他の PPI 系列薬であるオメプラゾールの場合には、フェニトインの代謝、排泄を遅らせたという報告がある。
この薬を含むプロトンポンプ抑制剤とワルファリンを併用投与した患者から INRとプロトロンビン時間が増加したという報告がありました。 INRとプロトロンビン時間の増加は、異常な出血や死亡につながる可能性があります。
2）人体間マイクロソームとの in vitro テストでは、この薬は CYP- 450（ CYP 2C19と CYP 3A4）ベースの酵素によって代謝された。これらの試験では、人体内のラベプラゾールの血中濃度は CYP 3A4を阻害または誘導しなかった。人体間マイクロソームとの in vitro 試験では、この薬はシクロスポリンの代謝を阻害しました。 IC 50は62μMであり、この濃度は健康なボランティア20 mgずつ14日間服用した後に測定される最高血中濃度の50倍以上の濃度である。この阻害の程度は同じ濃度のオメプラゾールに似ています。
3)アタザナビル - 健康なボランティアにアタザナビル300 mg /リトナビル100 mgとオメプラゾール（40 mg 1日1回）またはアタザナビル400 mgとランソプラゾール（60 mg １日１回）の併用投与時、アタザナビル露出度が実質的に減少した。アタザナビル吸収は pH 依存的です。この薬との併用投与は研究されていませんが、他のプロトンポンプ阻害剤と同様の結果が予想されます。したがって、この薬を含むプロトンポンプ阻害剤をアタザナビルと同時に投与してはならない。
4) この薬は胃酸分泌をすぐにまた長期間絶えず阻害する。胃酸濃度によって吸収に差がある薬物とは相互作用があり得る。この薬と併用投与時に正常人でケトコナゾールの血中濃度は約30％減少、ジゴキシンの最低血中濃度は22％が増加した。また、この薬とイトラコナゾール、ゲフィチニブを併用投与すると、これらの薬物の血中濃度が低下するおそれがある。したがって、このような薬物とこの薬物を併用投与し、用量調節が必要な場合、患者別にモニタリングして決定するようにする。
5）臨床試験において制酸剤とこの薬剤併用時の制酸剤との相互作用を確認するために行われた試験では、液剤型制酸剤との相互作用は観察されなかった。水酸化アルミニウムゲル、水酸化マグネシウム含有制酸剤とこの薬を同時に併用投与した場合と制酸剤投与１時間後に服用した場合、平均血中濃度曲線下面積がそれぞれ８％、６％低下したという報告がある。
6）低脂肪食を摂取した日本の臨床試験では、食品とも臨床的に相関性のある相互作用がなかった。高脂肪食と共にこの薬を投与すると、この薬の吸収が4時間以上まで遅れることがあるが、吸収の程度（ AUC ）と最高血中濃度は変化しない。
7）抗生物質との併用療法：16人の健康なボランティアにこの約20 mgとアモキシシリン1,000 mg、 クラリトロマイシン500 mgを単独または併用投与し、交差試験を実施した。クラリスロマイシンとアモキシシリン AUCと最高血中濃度は単独療法と類似していた。ラベプラゾール AUCと最高血中濃度はそれぞれ11％、34％増加し、14-ヒドロキシクラリスロマイシン（クラリスロマイシンの活性代謝体）の ＡＵＣおよび最高血中濃度は、単独投与時の値に比べてそれぞれ４２％、４６％増加した。このラベプラゾールおよび14-ヒドロキシクラリスロマイシン曝露の増加は臨床的に有意ではないようである。
8）異常反応事例報告、集団薬物動学研究（ population pharmacokinetic studies ）および後向き研究などでメトトレキセート（主に高用量を使用する場合、メトトレキセートの使用上の注意を参照）とプロトンポンプ阻害剤を併用する場合、メトトレキセートおよび／またはその代謝体であるヒドロキシメトトレキセートの血清濃度が上昇および維持された。しかし、高用量のメトトレキサートとプロトンポンプ阻害剤のための正式な薬物相互作用研究は行われていない（一般的な注意事項を参照）。
9) ヘリコバクターフィロリー撲滅のための抗生物質併用療法 : クラリスロマイシンおよび/またはエリスロマイシンをフィモジドと併用投与する場合、深部静脈（ QT延長、心室性頻脈、心室細動、 Torsades de ポイントを含む）が現れ、これはクラリスロマイシンおよびエリスロマイシンによってこれらの薬物の肝代謝が妨げられるためであると外国の市販後調査結果報告され、致命的な事例も報告された。
10）この薬とリルピビリンの併用時、リルピビリンの血漿濃度が減少する可能性があるため（胃 pH 増加） 併用投与してはならない。これはリルピビリンの治療効果を低下させる可能性があります。

6. 妊婦及び授乳部への投与
1）人の妊娠におけるこの薬の安全性に関するデータはありません。この薬は妊娠中の禁忌です（動物実験では、妊娠ラットの気管形成期に経口投与時（400 mg / kg / day ）胎子の骨化遅延、分娩時の着床数、生存者数と分娩率の減少、出生者の体重増加量の低下と open-field testで施行回数と区画履行数の減少が観察され、分娩前・後に静脈投与時（30 mg / kg /日）出生者の持続的な体重低下が観察された。妊娠ウサギの気管形成期に静脈投与時（30 mg / kg / day ）太子の体重低下、骨化遅延が観察された。）。
2）この薬が人の母乳に移行するかどうかは不明です。授乳部で何の研究も行われなかった。したがって、この薬を授乳中に使用してはならない（動物実験から乳汁中に分泌されることが報告されており、ラットの分娩前・後に静脈投与（30） mg / kg /日）出生者の体重低下が観察された。）。

7. 高齢者への投与
この薬は主に肝臓で代謝されるが、高齢者は肝機能が低下している場合が多く、異常反応が現れることがあるので、消化器症状などの異常反応（異常反応項参照）が現れた場合は休薬するなど慎重に投与する。

8. 小児への投与
小児に対する安全性は確立されていない（使用経験がない。）。

9. 臨床検査値への影響
肝酵素増加に関連してまれに発生した場合を除き、実験室試験結果の数値に特に異常な結果はなかった。

10. 過量投与時の処置
現在までは故意に過剰投与した経験はない。過剰投与に対する経験が限られている。同定された最高用量は60 mg 1日2回または160 mg 1日1回を超えない。一般に、影響はわずかであり、他の医学的処置なしで可逆的です。
特別な解毒剤について知られていません。ラベプラゾールナトリウムはタンパク質結合率が非常に高く、容易に透析されない。過剰投与した場合、症状に応じた治療を行い、全体的な補助療法を行うようにする。

11. 適用上の注意
この薬を噛んだり割ったり服用しないようにし、錠剤を一度に飲み込んで服用する。

12. 保管及び取り扱い上の注意事項
1) 子供の手の届かないところに保管する。
2）他の容器に入れ替えることは事故原因になったり、品質維持の面で望ましくないので、これに注意する。

13. 医薬品同等性試験情報

14. その他
1）他のプロトンポンプ抑制剤系（オメプラゾール）に対して外国で視力障害が現れたという報告がある。
2）他のプロトンポンプ抑制剤系（オメプラゾール、ランソプラゾール）に対してラット長期間経口投与した毒性試験で上にカルチノイドが発生したという報告があり、この薬では Enterochromaffin様細胞（ ECL細胞）の過形成が報告された。
3）動物実験（ラット経口投与25） mg / kg以上）で甲状腺重量および血中チロキシンが増加したという報告があるため、使用時の甲状腺機能に注意すること。
4) 細菌を利用した in vitro 復帰突然変異試験で弱い遺伝子変異が誘発物質であることがわかった。
５）動物実験において抗原性を示すことが報告された。
6）動物実験データからラベプラゾールナトリウム LD 50は単回経口投与時にマウスで> 1,000 mg / kg, ラットから> 1,300 mg / kg だった。ラベプラゾールナトリウムの致死量は単回経口投与時の犬で> 2,000 mg / kg [人の推奨容量（例、20 mg / day )の約2,500～5,000倍]、単回静脈投与時のマウスで>200 mg / kg, ラットから> 150 mg / kg だった。マウスで100 mg / kg, ラットから300 mg / kg, 犬から25 mg / kg シックの初回経口投与後のピーク血漿濃度は、ヒトにおけるピーク血漿濃度（ Cmax = 427 ng / mL )の8～37倍であった。

使用上の注意事項（専門家）

13. 医薬品同等性試験情報^注1
行く。試験薬ラベプラゾールナトリウム錠10ミリグラム((株)キムス製薬)と対照薬パリエット錠10ミリグラム(ラベプラゾールナトリウム)((株)韓国ヤンセン))を2X4繰り返し交差試験で各1_錠ずつ健康な成人に空腹時単回経口投与して43名の血中ラ試験対象者個体内の変動係数が２５％であった。
比較評価項目値（ AUC _t ）を対数変換して統計処理した場合、平均値差の90％信頼区間が log 0.8から log 1.25以内であり、比較評価項目値（C _max ）を対数変換して統計処理したときの平均値差は log 0.8から log 1.25以内として、変動係数25%に相当するC _maxの対数変換した平均値差の90%信頼区間が log 0.8から log 1.25以内であるため、医薬品同等性試験基準第17条第4項に従って生物学的に同等であることを立証した。

^注1この薬は、(株)キムス製薬ラベプラゾールナトリウム錠10ミリグラムと同じ原料を用いて同じ製造方法で全工程を株式会社製ニューウォンサイエンスに委託製造した。