ディプレンジョン（diet）

成分情報

1カプセル（138.0 mg ）
フルオキセチン塩酸塩 11.2 mg

効能効果

1. うつ病
1）この薬の効果は DSM-III カテゴリーのうつ病と非常に似ていると診断されたうつ病外来患者の治療の5〜6週間以内に現れた。うつ病は通常、日常機能を妨げる程度に著しい持続的なうつ状態または不快感（少なくとも2週間ほぼ毎日）をいい、少なくとも次の8つの症状のうち4つ以上を含むべきである。罪の意識や役に立たない感じ、事故の鈍化や集中力の低下、自殺の試みや自殺の考え
2）入院したうつ病患者に対するこの薬の抗うつ作用はこれまで適切に研究されておらず、5〜6週以上の長期投与に対する有効性は対照試験を通じて体系的に評価されていないため、長期投与する場合には個々の患者に対する有用性を定期的に再評価する。

2. 神経性食欲と亢進症
この薬は、プラセボ投与群と比較したとき、貪食およびサハ行動において有意な減少を示した。この薬の16週間以上の長期投与に対する有効性は対照試験を通じて体系的に評価されていないため、長期投与の場合には個々の患者に対する有用性を定期的に再評価する。

3. 強迫反応性疾患
この薬は、二重盲検、プラセボ対照臨床試験における強迫反応性疾患の症状を有意に減少させた。強迫観念または強迫行為を突然経験することになり、個人の社会生活または職場生活がかなり苦痛になり、時間を消費するか、かなり邪魔されることになる。この薬の13週間以上の長期投与に対する有効性は対照試験によって体系的に評価されていないため、長期投与した場合には個々の患者に対する有用性を定期的に再評価する。

4. 月経前不快障害
月経前の不快感の症状は、うつ病、不安、感情的不安定などの症状がはっきりし、症状が周期的（月経周期から黄体期の最後の週）として現れ、月経が始まると数日以内になくなる。これらの症状は社会的役割と職業遂行能力に支障を与え、肉体的症状である乳房痛、頭痛、関節痛または筋肉痛、腹部膨満感、体重増加などを伴う。一般的な月経前の緊張と抗うつ薬の治療による定期的な精神障害は、月経前の不快感の症状から除外されます。この薬を6ヶ月以上長期間使用した場合の有効性については、まだ体系的に評価されていない。したがって、この薬を長期間使用したい医師は、患者ごとに長期間使用した場合の有効性について定期的に再評価する必要があります。

用法容量

- 大人

1. うつ病
1）初期治療：初回量で塩酸フルオキセチンとして1日1回20mgを午前に経口投与する。
対照臨床試験で１日２０～ ８０ｍｇの用量が投与された。改善が観察されない場合は、数週間後に用量の増加を考慮することができる。 1日20mgを超える用量は1日2回（朝、正午）投与し、1日80mgの最大用量を超えてはいけません。十分な抗うつ効果の発現は、治療の4週間後またはそれ以上まで遅らせることができる。
2）維持/持続/延長治療：患者がこの薬にどのくらいの期間治療を受けるべきかについての確かな資料はないが、精神薬物学者の間ではうつ病の急性徴候は数ヶ月以上の薬物治療を必要とすることが認められる。症状の軽減に必要な抗うつ薬の量が安定を維持または持続するのに必要な量と等しいかどうかは不明である。

2. 神経性食欲と亢進症
この薬として1日60mgを投与する。 1日用量は80 mgを超えない。
治療開始前に電解質濃度を測定する。

3. 強迫反応性疾患
この薬として１日２０～ ６０ｍｇを投与する。 1日用量は80 mgを超えない。

4. 月経前不快障害
この薬として1日20mgを投与する。
6ヶ月間治療した後、継続的な治療が必要かどうかを再評価する。

- 腎臓および／または肝損傷の患者、複数の薬物を投与されている患者、高齢者および病原性疾患を有する患者：低用量を投与または投与回数を減らす。年齢、症状に応じて適切に増減する。

- 精神疾患の治療をするため MAO阻害剤移行関連
精神疾患の治療のため MAO阻害剤投与を中止し、同製剤治療を開始する場合は、少なくとも14日以上間隔をあけなければならない。逆に、精神疾患の治療のために MAO阻害剤の投与を開始するには、同製剤の投薬中止から少なくとも5週間経過しなければならない。

- リネゾリドやメチレンブルーなどの他 MAO阻害剤
リネゾリドまたは静脈注射用メチレンブルー製剤を投与される患者は、セロトニン症候群の危険性の増加のために同製剤投与を開始しないでください。入院を含む他の介入処置、より緊急な精神疾患状態の治療を必要とする患者の場合は、投与を考慮する必要があります。
既に同製剤を投与されている患者にリネゾリドまたは静脈注射用メチレンブルー製剤を緊急に投与する必要があるかもしれません。直ちに停止し、リネゾリドまたは静脈注射用メチレンブルー製剤を投与することができる。患者は、リネゾリドまたは静脈注射用メチレンブルー製剤を投与してから5週間または最後の投与から24時間以内に最初に来る時点でセロトニン症候群の症状を監視しなければならない。リネゾリドまたは静脈注射用メチレンブルー製剤最後の投与から24時間後に同製剤治療を再開することができる。
非静脈投与（経口錠剤または局所注射）によるメチレンブルー製剤の投与または同製剤の1 mg / kg 以下静脈注射した場合の危険性は明確ではない。それにもかかわらず、臨床医はこれらの使用に対するセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識しなければならない。

保存方法

気密容器、室温（1-30℃）保管

使用期間

製造日から36ヶ月

使用上の注意

1.警告
- 自殺傾向と抗うつ薬
主なうつ病や他の精神科的疾患を持つ小児、青少年および若い成人（18〜24歳）の短期間の研究では、抗うつ薬がプラセボに比べて自殺衝動や行動（自殺性向）のリスクを増加させるという報告がある。小児、青少年、または若い成人にこの薬や他の抗うつ薬の投与を検討している医師は、臨床的必要性が危険性よりも高いことを常に慎重に検討する必要があります。短期間の研究では、25歳以上の成人ではプラセボと比較した場合、抗うつ薬は自殺性向のリスクを増加させず、65歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ薬でこれらのリスクが減少しました。うつ病や他の精神科疾患自体が自殺リスクの増加に関連しています。抗うつ薬で治療を開始したすべての年齢の患者は、適切に監視され、疾患の悪化、自殺性向、または敵意、攻撃性、怒りなど、他の異常な行動の変化があるかどうかを注意深く観察する必要があります。患者の家族や保護者も患者を注意深く観察し、必要に応じて医師に連絡するように指示します。この薬は、小児および青少年での使用は承認されていません。

2. 次の患者には投与しないこと
1）この薬またはこの薬の添加物に対する過敏症の病歴がある患者
2）重症の腎障害患者（糸球体濾過率＜10 mL /分）
3) MAO 阻害剤を投与している患者
：精神疾患の治療のために MAO 阻害剤を併用投与するか、またはこの薬剤投与を中止してから5週間以内に MAO阻害剤の投与はセロトニン症候群の危険性を高めるので禁忌である。精神疾患の治療のために MAO阻害剤の投与を中止してから14日以内にこの薬を投与することも禁忌です。 （用法・用量項及び5.一般注意項参照）
リネゾリドまたは静脈注射用メチレンブルー製剤など MAO阻害剤を投与された患者にこの薬剤投与を開始することもセロトニン症候群の危険性増加のため禁忌である。
4）この薬は乳糖を含有しているので、ガラクトース不耐性（ガラクトース intolerance ), Lapp 乳糖分解酵素欠乏症（ Lapp ラクターゼ deficiency ) またはグルコース -ガラクトース吸収障害 ( glucose-galactose malabsorption ）などの遺伝的な問題がある患者には投与しないでください。

3. 次の患者には慎重に投与すること
1）発作：抗うつ薬は発作の潜在的なリスクを持っています。したがって、他の抗うつ薬と同様に、この薬は発作の病歴を持つ患者に注意して使用する必要があり、発作が現れたり発作の数が増加した場合は治療を中止する必要があります。この薬は、不安定な発作異常/脳転移患者には使用を避けるべきであり、調節された脳転移患者については慎重にモニターする必要があります。
2）自殺の素因を持つ患者：うつ病は、自殺衝動、自害、自殺（自殺に関連する症例）のリスクの増加に関連しています。この危険性は、うつ病が著しく減少するまで現れます。治療の最初の数週間またはそれ以上の期間に症状の改善がない可能性があるため、患者は改善が見られるまで慎重に観察する必要があります。一般的な臨床経験により、自殺の危険性は回復初期短期に増加する可能性があります。
この薬が処方されている他の精神科的病態も、自殺に関連する症例のリスクも増加する可能性があります。これらの状態は主なうつ病の障害に伴う可能性があります。主なうつ病患者を治療するときなどの注意事項は、他の精神疾患患者を治療するときに観察されるべきです。治療の開始前に自殺の考えがかなりのレベルであり、自殺に関連した症例があった患者は、自殺衝動または自殺の試みのリスクが大きいことが知られており、これらの患者は治療期間中に注意深く観察されるべきである。
精神疾患のある成人患者を対象とした抗うつ薬のプラセボ対照臨床試験のメタ分析の結果、25歳未満の患者においてプラセボに比べて抗うつ薬の使用で自殺行動のリスクが増加したことが示された。特に初期治療時点および用量変更の後、薬物療法を実施しながら、患者および特に高リスクの患者に対して綿密な監督を実施しなければならない。
患者（そして保護者）に臨床的悪化、自殺行動または衝動および行動の異常な変化に対する観察の必要性を知らせ、この症状が現れた場合は直ちに医師の診察を受けるようにしなければならない。
3）躁病：抗うつ薬は、躁病または軽蔑症の履歴を持つ患者に注意して使用する必要があります。他の抗うつ薬と同様に、躁病期に入った患者には、この薬の投与を中止する必要があります。
4）心血管への影響：市販後の調査結果 QT 厚さ延長と torsade de 点を含む心室不整脈が報告されている（異常反応、相互作用、過剰投与時の処置項を参照）。フルオキセチンは先天性です QT 延長症候群、 QT 間隔延長の家族歴または不整脈に脆弱な臨床的疾患（例えば、低カリウム血症、低マグネシウム血症、徐脈および急性心筋梗塞または非対象心不全） heart failure ））を有する患者、この薬の暴露が増加する患者（例えば、肝障害患者）に注意して使用されるべきである。安定型心疾患のある患者は、この薬の投与開始前に心電図検査を考慮する必要があります。この薬の投与中に深部静脈の兆候が見られる場合は、投与を中止して心電図を測定する必要があります。
5）肝障害/腎障害患者：この薬は肝臓で広く代謝され、腎臓に排出されます。有意な肝機能障害のある患者には、低用量（例えば、一日服用）が推奨される。透析を必要とする重度の腎障害患者（ GFR <10 ml / min ）に2ヶ月間この薬を20 mg /日で服用した場合、正常な新機能を有する対照群と比較してフルオキセチンまたはノルフルオキセチンの血漿レベルに差はなかった。
6）糖尿病患者：糖尿病患者 SSRIの投与により血糖調節が変化する可能性がある。この薬の投与中に低血糖が現れ、中止後に高血糖が現れた。血糖調節のためには、インスリンおよび／または経口血糖降下剤の用量調節が必要な場合がある。
7）瞳孔拡大：この薬に関連した瞳孔拡大が報告されている。したがって、眼圧が増加したり、急性狭窄角緑内障のリスクがある患者には注意して使用しなければならない。
8）この薬は黄色5号（サンセットイエロー） FCF、 Sunset Yellow FCF ）を含有しているので、この成分に過敏またはアレルギー病歴のある患者には慎重に投与する。

4. 異常反応
1）フルオキセチン投与で最も一般的に報告された異常反応は、頭痛、ゾーン、不眠症、疲労、下痢です。次の表は、臨床試験（9297人）と自発報告で観察された異常反応を示しています。
頻度評価：非常に一般的（≥1/10）、一般的（≥1/100、<1/10）、一般的ではない（≥1/1,000、<1/100）、まれに（≥1/10,000、<1/1,000）、非常にまれ（<1/10、0

1食欲不振を含む
2早朝に壊れたり、早期および中途不眠症を含む
3 悪夢を含む
4性欲の喪失を含む
5性不感症を含む
6過剰睡眠、落ち着きを含む
7日常性熱感を含む
8 紅斑、剥奪性発疹、汗、発疹、紅斑発疹、毛嚢性発疹、全身発疹、斑点発疹、斑点-口震性発疹、はしか発疹、丘疹発疹、かゆみ発疹、水疱性発疹、へそ紅斑発疹を含む
9 頻尿を含む
10 射精障害、射精障害、早漏症、射精遅延、逆行性事情を含む
11 子宮頸部出血、子宮機能障害、子宮出血、生殖器出血、機能性子宮出血、月経過多、頻繁な月経、閉経後出血、膣出血を含む
12武力症を含む
13 スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）または毒性表皮壊死（Lyell症候群）に進行することができる
14この症状は基礎疾患が原因である可能性があります
15最も頻繁に発生する歯茎出血、土血、血便、直腸出血、出血性下痢、黒色変および胃潰瘍性出血を含む
16市販後の経験では、この薬の投与を中止したときに性機能障害の症状が続いた例は非常にまれです。
2）自殺傾向：小児、青少年および若い成人（18〜24歳）での自殺傾向の増加：自殺概念および自殺行動の症例は、フルオキセチン投与中または投与中止の初期に報告された（1.警告項を参照）。
3）骨折：主に50歳以上の患者を対象に行った疫学的調査では、SSRIとTCAを服用した患者で骨折のリスクが増加することが示された。これらのリスクメカニズムは明らかにされていません。
４）フルオキセチン投与中止時に現れた禁断症状：フルオキセチン投与中止時にしばしば禁断症状が現れた。めまい、感覚障害（異常感覚を含む）、睡眠障害（不眠症および激しい夢を含む）、無力症、焦りまたは不安、ゾーンおよび/または嘔吐、震え、頭痛が最も一般的に報告された反応です。一般に、これらの事象は硬度から中等度であり、自己回復（Self-limiting）されたが、一部の患者では重症および／または持続的に見られた。したがって、この薬の投与がもはや必要とされない場合は、用量を減らして徐々に投与を中止する必要があります。
5）発疹およびアレルギー反応：発疹、アナフィラキシー様反応および漸進的な全身反応、時には重度の（皮膚、腎臓、肝臓または肺に関連する）反応が報告された。他の病因が確認されない発疹または他のアレルギー症状が現れた場合は、この薬の投与を中止する必要があります。
6）体重減少：この薬を服用した患者は体重を減らすことができますが、通常はベースラインの体重に比例します。
7）小児および青少年：小児臨床試験では、プラセボ群と比較して抗うつ薬を投与した小児および青少年における自殺に関連する行動（自殺の試みおよび自殺の衝動）および敵対感がより一般的に観察された。小児臨床試験では、躁病および硬膿症を含む躁病反応が報告され（フルオキセチン投与群：2.6％、プラセボ群：0％）、症例の大部分が中断された。これらの患者には、過去の強調症および躁病のエピソードはなかった。
19週間の治療後、臨床試験でフルオキセチンを投与された小児患者は、プラセボ群と比較して腎臓は1.1cm（1.0cm vs 2.1cm、p = 0.004）、体重は1.1kg（1.2kg vs 2.3kg、p = 0.008）を示した。フルオキセチンの投与はアルカリリン酸分解酵素レベルの減少と関連していた。
19週間の臨床試験で観察された腎臓と体重の減少が正常な成人腎臓に到達するのに影響を与えるかどうかは確立されていません。さらに、小児の臨床的使用から潜在的な性的成熟遅延または性機能障害を示す異常反応が報告されており、思春期遅延の可能性を排除することができないため、この薬の投与中および投与後の成長および思春期の発達（腎臓、体重、TANNER段階）を観察する必要があります。どんな発達遅延でも観察されれば、小児科専門医の診療を考慮しなければならない。 19週以上の長期投与に対するフルオキセチンの安全性は体系的に評価されていません。
８）低ナトリウム血症：低ナトリウム血症（一部は血清ナトリウム濃度が１１０ｍｍｏｌ／ｌ以下）が報告された。この薬の投与を中止すると、低ナトリウム血症は回復することが示された。これらの症例は、変化する可能性のある病因に関連して複雑ですが、一部は抗利尿ホルモン分泌異常症候群（SIADH）に起因すると考えられます。これらの症例の多くは、高齢者および利尿薬を服用した患者または体液不足の患者に見られました。
９）血小板機能：この薬を投与された患者において、検査室検査を通じて変化した血小板機能および／または異常な結果がまれに報告された。この薬を投与された数人の患者において異常な出血についての報告があるが、この薬による影響かどうかは不明である。
10) 市販後調査
この薬の承認後、次の異常反応が確認されました。これらの反応は、不特定の大きさの患者群で自発的に報告されたため、頻度を信頼できるか、または薬物の露出との因果関係を判断することは困難である。市販後に投与されたこの薬に時間的に関連する異常反応であり、薬物と因果的に関連しない可能性がある自発的に報告された異常反応は以下の通りである。
再生不良性貧血、心房細動¹ 、白内障、脳血管事故¹ 、胆汁うっ滞性黄疸、運動異常症（例として、この薬を5週間投与された77歳の女性患者から不水性舌の突出によるボールと舌の咀嚼症候群にこの薬の投与好酸球性肺炎、上皮壊死、多型紅斑、結節性紅斑、剥奪性皮膚炎、女性型乳房、心停止¹ 、肝不全/壊死、高プロラクチン血症、低血糖症、免疫関連溶血性貧血、腎不全、これらの反応に関連する薬物を含む危険因子を有する患者で発現される運動障害および既存の運動^障害、汎血球減少症、閉塞前症、肺高血圧¹ 、QT延長、スティーブンソン-ジョンソン症候群、血小板減少症¹ 、血小板減少性紫斑、心室頻脈（torsades de pointes型不整脈を含む）、膣出血、攻撃性行動¹ 。
¹これらの用語は重大な異常反応を示していますが、有害な異常反応としての定義を満たしていません。これらの反応は、反応の重症度のためにここに含まれた。

5. 一般注意
1）この薬および代謝物の長い半減期：この薬（2-3日）および主代謝物（7-9日）の長い半減期のため、用量の変化にも数週間は十分に反映されないが、これは最終用量の決定および治療終了にも影響を及ぼす。 (用法、用量項参照)
2）認識及び運動遂行の妨害：他の精神神経系薬物と同様に、この薬は判断、事故又は運動機能に損傷を与える可能性があるため、患者が遂行に影響を受けないという合理的な確信が得られるまで、自動車運転など危険な機械操作には注意しなければならない。
3）併用薬物またはアルコールの服用：患者は、アルコールまたは生薬を含む一般薬や専門薬を服用している場合、または服用計画がある場合は、担当医師の助言を求めなければならない。また、フロザクを服用中にどんな薬物でも中断する計画がある場合でも医師のアドバイスを求めなければならない。
4) 身体的および精神的依存性：動物および人体に対する乱用の可能性、耐性、身体的依存性などは体系的に研究されていない。臨床試験では禁断症候群または薬物追求行動が明らかになっていないが、これらの観察は体系的なものではなく、また、この限られた経験に基づいて中枢神経系作用活性薬物がいったん市販されたとき、誤用、有用または乱用がどの程度になるかを予測することは不可能である。したがって、患者が過去に薬物乱用の経験があることを確認しなければならず、薬物の乱用及び誤用する兆候（耐性発現、用量増加、薬物追求行動）があるかどうかを慎重に観察、追跡する。
5）月経前の不快障害に対する治療効果は、うつ病の治療とは異なり、非常に迅速に現れ、治療の最初の周期に一般的に症状が改善される。臨床試験の結果、治療を中断した後、通常1-2サイクル内に迅速に症状が再現される傾向があることが分かった。月経前の不快障害の治療を始める前に、この薬の服用に対する有益性と危険性を患者に十分に伝えなければなりません。
6）主なうつ病を持つ患者（成人、小児）は、抗うつ薬を服用していても、病気の明らかな好転があるまで、うつ症状の悪化、自殺衝動と行動（自殺性向）、異常な行動変化の発現を経験することができる。
7）自殺はうつ病や他の精神科疾患の既知の危険因子であり、これらの疾患はそれ自体が自殺の最も強力な予測因子です。しかしながら、抗うつ薬が治療の初期段階中にどの患者においても、うつ症状の悪化および自殺傾向の発現を誘導する可能性があるという懸念が長期間続いてきた。抗うつ薬（SSRIなど）のプラセボ対照、短期間の臨床試験の統合分析は、これらの薬物が主要なうつ病や他の精神科疾患を持つ小児、青少年、および若い成人（18〜24歳）で自殺衝動および行動（自殺傾向）のリスクを高めることを示しました。短期間の研究では、25歳以上の成人でプラセボと比較した場合、抗うつ薬は自殺性向リスクの増加を示さなかった。 65歳以上の成人では、プラセボと比較して抗うつ薬でこのリスクが減少しました。
8）主要なうつ病、強迫性障害、または他の精神科疾患を有する小児および青少年を対象としたプラセボ対照臨床試験の統合分析には、4,400人以上の患者における9つの抗うつ薬に関する合計24件の短期間の臨床試験が含まれた。主なうつ病および他の精神科疾患を有する成人を対象としたプラセボ対照臨床試験統合分析は、77,000人以上の患者における11個の抗うつ薬に関する合計295件の短期間（中央値：2ヶ月の持続期間）臨床試験を含んだ。薬物間の自殺傾向の危険性にはかなりの違いがありましたが、研究されたほとんどのすべての薬物の若い成人における自殺傾向の増加傾向がありました。他の適応症の間に自殺性向の絶対的な危険度に差があり、主なうつ病で最も発生数が高かった。しかし、リスクの違い（抗うつ薬対プラセボ）は年齢層内で、そして適応症間で比較的安定していました。これらの危険度の差（治療を受けた患者1,000人当たりの自殺性向発生数における抗うつ薬-プラセボ間の差）を下記表１に示す。
表1.

9) いかなる小児臨床試験でも自殺は発生しなかった。成人での臨床試験では自殺が発生したが、その数は自殺に対する薬物の影響について何らかの結論を出すのに十分ではなかった。自殺傾向のリスクが薬物の長期間（すなわち数ヶ月以上）の使用にまで及ぶことができるかどうかは不明です。しかしながら、うつ病を有する成人を対象としたプラセボ対照の継続的な臨床試験から、抗うつ薬の使用がうつ病の再発を遅らせることができるという十分な根拠がある。
10）成人または数ヶ月以上の長期投与患者でも自殺性向の増加があるかどうかはわかりませんが、抗うつ薬を使用している患者は投与初期数ヶ月間または投与量変更（増量もしくは減量）を行うとき、自殺性向、自害、敵意、およびすべての異常行動の変化などを注意深くモニターしなければならない。
11）抗うつ薬を使用するすべての年齢の患者で不安、焦り、パニック障害、不眠、興奮、敵対感、攻撃性、衝動性、正座不能症、軽躯症、躁症が現れることがありますが、これらの症状と関連性は確実ではないが自殺性向発現の前駆症状である可能性があるので注意そして、家族や保護者にこのような症状や自殺性向を毎日モニターし、症状の発現時に直ちに医師に知らせるように指導する。
12) うつ症状の継続的な悪化、自殺性向の発現または自殺性向の前駆​​症状である可能性のある症状（重症や突然の症状、元の患者に現れたものではない症状）が現れた場合、この薬の投与中止を考慮しなければならない。
13）対照臨床試験では証明されていないが、双極性障害を有する患者におけるうつ病の挿絵期間に抗うつ薬を使用すると、躁病または躁うつ病の挿絵を促進する可能性がある。したがって、抗うつ薬を投与する前に、自殺、双極性障害、またはうつ病の家族歴を含む詳細な精神科の病歴を確認し、双極性障害の可能性があるかどうかを選択する必要があります。
14）SSRI治療中断で観察された禁断症状：治療が中断されたときの禁断症状は、突然中断された場合に特に一般的です。臨床試験での治療中止で観察された異常反応は、この薬とプラセボ群の両方の患者の約60％で発生しました。このような異常反応のうち、この薬群では17％、プラセボ群では12％が事実上重症であった。禁断症状のリスクは、治療期間と用量、用量の減少率を含むいくつかの要因によって異なります。めまい、感覚障害（異常感覚を含む）、睡眠障害（不眠症と強烈な夢を含む）、武力、焦りまたは不安、ゾーンおよび/または嘔吐、震えと頭痛が最も一般的に報告される反応です。一般に、そのような症状は、重症度の点で硬度から中等度、または一部の患者にとって重症であり得る。これらの症状は通常、治療の中止後の最初の数日以内に現れます。一部の患者では、これらの症状が続くことがありますが（2〜3ヶ月以上）、通常症状は自然が治癒し、通常2週間で消えます。したがって、患者のニーズに応じて、治療を中止するときに少なくとも1〜2週間の期間にわたってこの薬を徐々に減らすことをお勧めします。この薬の投与を中止するときは、これらの症状が患者に現れるかどうかを監視し、処方医に相談することなく、患者または保護者が一方的にこの薬の投与を中止してはいけません。減量または治療中断によって耐え難い症状が現れる場合は、その前に処方された用量を再投与することが考えられる。その後はさらに徐々に減量を続けることができる。血漿フルオキセチンおよびノルフルオキセチン濃度を治療終了まで徐々に減少させることにより、この薬の中断による症状のリスクを最小限に抑えることができる。
15）出血：SSRI製剤では、半相出血や紫斑などの皮膚の異常出血が報告されている。セロトニン作用を有する抗うつ薬は、産後出血のリスクを高める可能性があります。半上出血は、この薬の治療中に一般的に報告されていません。他の出血事象（膣出血、消化管出血などの皮膚または粘膜出血）はまれに報告されています。出血障害の病歴がある患者だけでなく、SSRI製剤や抗凝固剤、血小板機能に影響を及ぼすことが知られている薬物（クロザピンなどの非定型抗精神病薬、フェノチアジン、ほとんどの三環系抗うつ薬（TCAs）、アスピリン、NSAIDS）、または出血のリスクを高める可能性があります。
16）正座不能/精神運動性眼節不折症：フルオキセチンの使用は、主観的に不快または痛みを伴う安節不節症によって特徴付けられる正座不能の発現と関連しており、しばしば座っているか立っているときに不安定さが伴って動く必要がある。この症状は主に投与後数週間以内に起こりやすい。これらの症状が現れる患者におけるこの薬の用量を増加させることは有害である。
17）セロトニン症候群：同製剤を含むセロトニン-ノルエピネフリン再吸収抑制剤（SNRIs）とセロトニン選択的再吸収抑制剤（SSRIs）を単独で投与しただけでなく、特に他のセロトニン作動性薬物（トリプタン系列薬物、三環系抗うつ）トリプトファン、ブスピロン、セントジョンズワート（St. John's Wortを含む）およびセロトニン代謝を阻害する薬物（特に両方とも精神疾患治療のためのMAO阻害剤およびリネゾリドおよび静脈注射用メチレンブルー製剤などの他の製剤）を併用投与した後報告された。
セロトニン症候群の症状は、精神状態の変化（例、イライラ、幻覚、せん妄、昏睡）、自律神経不安症（例、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、高熱）、神経筋症状（例、震え、経縮、肝臓の筋肉運動、反射症状（例えば、ゾーン、嘔吐、下痢）を含み得る。患者はセロトニン症候群の緊急事態について監視されなければならない。
精神疾患の治療のために同製剤とMAO阻害剤を併用投与することは禁忌である。さらに、リネゾリドまたは静脈注射用メチレンブルー製剤などのＭＡＯ阻害剤を投与された患者に同製剤投与を開始してはならない。投与経路情報を提供したメチレンブルー製剤のすべての市販後の報告は、用量範囲が１ｍｇ／ｋｇ～８ｍｇ／ｋｇの静脈投与を含む。報告中にメチレンブルー製剤を他の投与経路（錠剤または局所注射など）または低用量で投与した場合は含まれていない。同製剤を投与される患者は、リネゾリドまたは静脈注射用メチレンブルー製剤などのＭＡＯ阻害剤の治療開始が必要な状況であり得る。同製剤は、MAO阻害剤投与の開始前に中断しなければならない。 （用法・用量項及び2.次の患者には投与しないことを参照）
例えば、トリプタン系薬物、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、ブスピロン、トリプトファン、セントジョンズワートなどの他のセロトニン作動薬と同剤を併用投与することが臨床的に有益である場合、セロトニン症候群の危険性について認識する必要があります。
同製剤とセロトニン作動薬を併用投与したときに上記の異常反応が発生した場合は、直ちに投与を中止し、補助的な対症療法を開始しなければならない。

6. 相互作用
相互作用研究は成人のみを対象に実施された。
他の薬物と同様に、いくつかのメカニズム（薬物動態学的および薬物動態学的阻害および増強）によって相互作用の可能性がある。
1）MAO阻害剤：用法・用量項、使用上の注意事項のうち2.次の患者には投与しないこと、および5.一般的注意項を参照する。
2）セロトニン製剤：用法・用量項、使用上の注意事項のうち2.次の患者には投与しないこと、および5.一般的注意項を参照する。
3）他の抗うつ薬：他の抗うつ薬と組み合わせて投与すると、他の抗うつ薬の安定した血漿濃度の2倍以上の増加が見られました。
４）ジアゼパム消失率：一部の患者で併用投与されたジアゼパムの半減期が延長されることがある。
5) 血漿タンパク質結合率が高い薬物と併用投与時の潜在的効果：この薬は血漿タンパク質に強く結合するため、タンパク質結合率が高い他の薬物（クマジン、ジギトキシンなど）を投与されている患者への投与は血漿濃度の変化をもたらし、異常反応を示すことになります。
6）中枢神経作用薬：この薬と他の中枢神経作用薬の複合使用時の危険性は体系的に評価されていないため、これらの薬との併用投与には注意が求められる。
7）電気痙攣療法（ECT）：電気痙攣療法（ECT）とこの薬の併用の有益性に関する臨床研究はなく、この薬を投与されながら電気痙攣療法を受けた患者で持続的な発作がまれに報告されたので注意が望まれる。
8) シトクロムP450 2D6ホモ酵素により代謝する薬物：この薬はチトクロームP450 2D6ホモ酵素を阻害する可能性があるため、チトクロームP450 2D6系により著しく代謝される薬物及び比較的狭い治療域を有する薬物と併用治療前から投与を開始した場合は、治療用量の低用量から治療を開始しなければならない。もし、そのような薬物を投与している患者にこの薬物がさらに投与される場合、元々投与していた薬物の投与量を減少させる部分について考慮する必要がある。
9）止血阻害薬（例えばNSAIDS、アスピリン、ワルファリン）：血小板からのセロトニン排出は止血作用に重要な役割を果たす。セロトニン再吸収を阻害する精神作用薬の使用と上部消化管出血の発現との間の相関性を立証した症例対照及びコホートデザインの力学研究結果、NSAIDやアスピリンの併用投与時の出血リスクの可能性が示された。 SNRIまたはSSRIがワルファリンと併用投与されたとき、出血の増加を含む改変された抗凝固効果が報告された。ワルファリンを服用している患者は、この薬の投与を開始または中止するときに慎重に監視する必要があります。
10）アルコール：整形試験では、この薬は血中アルコール濃度を増加させたり、アルコール作用を増強させなかった。しかし、この薬を投与する場合、アルコールの摂取は推奨されません。
11）QT間隔延長：フルオキセチンとQT間隔を延長できる薬物間薬力学、薬物動態学的研究は行われなかった。フルオキセチンとこれらの薬物との追加の影響は排除できないため、QT間隔を延長することができるクラスIAおよびIII抗不整脈薬、抗精神病薬（フェノチアジン誘導体、フィモジド、ハロペリドール）、三環系抗うつ薬、抗菌剤（スパフロキサシン、モキシフロキサミシン、ハロパントリンのような抗マラリア薬、抗ヒスタミン薬（アステミゾール、ミゾラスチン）とこの薬を併用投与する際は注意して使用する必要があります。

7. 妊婦及び授乳部への投与
1）妊娠中は、この薬の潜在的な有益性が胎児の潜在的な危険性を上回る場合にのみ使用されるべきです。すべての妊娠は、薬物の露出に関係なく、胎児欠陥、遺産、またはその他の有害な結果の背景リスクがあります。妊娠中の女性に対する適切に調整された臨床試験はありませんでした。妊娠の最初の3ヶ月でこの薬の暴露リスクを評価した多くの疫学的研究の結果は一貫しておらず、先天的な奇形リスクの増加について決定的な証拠を提供しませんでした。しかし、あるメタ分析は、妊娠の最初の3ヶ月で、この薬にさらされた女性の乳児から露出されていない女性の乳児と比較して、心血管系の欠損の潜在的なリスクがあることを示唆した。作用機序は知られていない。疫学研究データから、乳児の心血管系の欠損リスクは総人口の中では妊娠100件当たり1件であるのに対し、フルオキセチン治療下では妊娠100件当たり2件の割合で発生した。疫学調査では、妊娠中の特に妊娠後期のSSRIの投与は、新生児肺動脈高血圧存続症（PPHN）のリスクを高める可能性があることを示した。観察されたリスクは、妊婦1,000人あたり約5件でした。一般的にPPHNは、妊婦1,000人あたり1～2件の割合で発生する。
特に妊娠後期または鎮痛の直前に、この薬の使用は新生児に次の症例が報告されているので注意を払う必要があります。そのような症状はセロトニン作用であるか、禁断症状を示すものであり得る。発生時間と症状の持続時間は、フルオキセチン（4〜6日）とその活性成分であるノルフルオキセチン（4〜16日）の長い半減期に関連する可能性があります。
観察研究データは、出産前1ヶ月以内にSSRIまたはSNRI曝露による産後出血の危険性の増加（2倍未満）の根拠を示した。この薬の治療と産後出血との関連性を調べた研究はないが、この薬の作用機序を考慮すると危険性を排除できない。
2）授乳：フルオキセチンとその活性成分であるノルフルオキセチンは、人の母乳に分泌されることが知られています。有害事例は母乳育児で報告されている。この薬の治療が必要と思われる場合は、授乳の中止を考慮する必要があります。ただし、授乳が続く場合は、この薬の最小有効量を処方する必要があります。
3）動物試験は、この薬が精子の質に影響を与える可能性があることを示した。いくつかのSSRIに関連する症例報告において、ヒトの精子の質に及ぼす作用は可逆的であることが示された。人の可妊力への影響はまだ観察されていない。

8. 小児および青少年への投与
小児および青少年に対する安全性および有効性は確立されていないため、この薬を投与しないことが望ましい（警告および異常反応の項を参照）。

9. 高齢者への投与
高齢者の使用については十分に評価されていないが、年齢に関連した異常反応は見られなかった。しかしながら、病原性疾患を有するまたは他の薬物を併用投与する高齢者では、年齢に関連する異常反応は排除できない。

10. 過剰投与時の処置
1）この薬を単独で過剰投与した場合は一般的に軽微な過程を示した。過剰投与の症状は、ゾーン、嘔吐、発作、無症状不整脈（結節性リズムと心室不整脈を含む）またはQTc延長を示す心電図変化から心停止（Torsade de pointesの非常にまれな場合を含む）までの心血管障害、肺機能障害、興奮からの徴候が含まれます。この薬単独の過剰投与による死亡は非常にまれであった。通常の対症療法と補助療法と組み合わせて、心臓と活力の兆候を監視することをお勧めします。特異的解毒剤は知られていない。
強制利尿、腎臓透析、血液灌流、交換輸血は有益ではないかもしれません。ソルビトールと共に使用することができる薬用炭は、嘔吐または胃洗浄と同等またはより効果的であり得る。過剰投与を管理する際には、他の薬物の服用関連性を考慮しなければならない。患者がこの薬を服用しているか、または最近服用していますが、三環系抗うつ薬を過剰に服用した場合は、緊密な医学的観察時間の延長が必要になることがあります。

11. その他
1）検査室検査：特に推奨される検査事項はありません。
2）発がん性、変異原性、受胎能損傷：推奨される人体最大用量（80mg）の1.2と0.7倍に相当する（mg/m ²当たり）10mg/kg/day、12mg/kg/dayまで2年間ラットとマウスに投与したとき発がん性が現れなかった。フルオキセチンおよびノルフルオキセチンは、細菌変異試験、培養ラットの肝細胞におけるDNA修復試験、マウスのリンホマ試験およびチャイニスハムスターの骨髄細胞を用いた姉妹染色体交換試験において遺伝毒性を示さなかった。成熟ラットに7.5mg / kg /日、12.5mg / kg /日（mg / m ²あたりの推奨人体最大用量の約0.9、1.5倍）を投与した2つの研究では、フルオキセチンは受胎能に影響を及ぼさなかった。しかし、発育期（juvenile）ラットに投与すると受胎能において異常反応を示した。
3）動物実験における毒性：この薬を長期投与されたマウス、ラット、および犬の一部の組織においてリン脂質が増加したが、治療中止後に可逆的であることが示された。動物におけるリン脂質の蓄積は、ペンフルラミン、イミプラミン、およびラニチジンを含む多くのカチオン性陽性薬物の使用中に観察されたが、人体におけるこれらの効果の意味は知られていない。
4) 徐放カプセルに限る
①この薬は腸溶製皮顆粒(pellet)で充填された放出制御型カプセル剤で、胃腸管pHが5.5以上の所に到達するまで薬物が溶出されない。この腸溶剤皮によるフルオキセチンの吸収は、速放出性製剤と比較して1〜2時間遅れる。
②この薬を週1回投与したときフルオキセチンとノルフルオキセチンの血中ピーク濃度とトロウ濃度の差は1日1回投与療法に比べて大きい。 （フルオキセチン：24％（1日1回）、164％（週1回）、ノルフルオキセチン：17％（1日1回）、43％（週1回））血漿濃度は必ずしも臨床反応と一致しない。この薬の週１回投与時のピーク濃度は、２０ｍｇ１日１回投与時の平均濃度の範囲内である。平均トロウ濃度は、20mgの1日1回投与時よりもフルオキセチンは76％が低く、ノルフルオキセチンは47％低い。平均ステーディステート濃度は、１日１回投与時および週１回投与時の両方で投与された総用量に比例した。 1日1回投与時と比較して週1回療法とした場合、平均 steady-state濃度は約50%程度低くなる。 ２０ｍｇ１日１回投与後、翌日週１回投与に変更した場合、９０ｍｇ週１回投与時の血中最高濃度は、２０ｍｇ１日１回投与療法時の血中最高濃度に比べてほぼ１．７倍に達した。一方、一週間の間隔を置いて変更した場合、血中最高濃度は類似していた。平均フルオキセチン steady-state濃度も翌日の週に1回の治療に変更したときに増加した。薬力学的観点から、20mgの1日1回の最後の投与後、90mgの週の1回の最初の投与までに1週間の間隔を置くことが好ましい。

12. 保管及び取り扱い上の注意事項
1) 子供の手の届かないところに保管すること
2）他の容器に入れ替えることは事故原因になったり、品質維持の面で望ましくないので、これに注意すること