ディアミスーン birth control pills

成分情報

1錠70mg-黄色錠（活性薬）
エチニルエストラジオール0.015 mg、 ゲストデン 0.06 mg

効能効果

避妊

用法容量

１日１錠ずつ２８日間表示された手順に従って服用し（２４日間は黄色の錠剤（活性薬）１錠ずつ、その後４日間は白色錠剤（プラセボ）１錠ずつ）、服用時間は可能であれば毎日同じ時間に服用することが好ましい。

1. 初めて服用する場合
1）先月ホルモン的避妊薬を使用しなかった場合
月経が始まる1日目から服用を始める。そうでなければ月経開始5日以内でも開始すればよいが、完全な避妊効果が期待できないので、服用の最初の7日間は必ず別途の非ホルモン的避妊方法（周期調節法または基礎体温法を除いた方法：避妊器具など）が並行しなければならない。もし月経開始後5日が経過したら、次の月経まで待ってから服用する。また、薬を服用する前にすでに起こった排卵と妊娠の可能性を考慮する必要があります。
2) 他の混合経口避妊薬から変える場合
既存服用していた避妊薬の最終錠剤を服用した翌日、この薬の服用を開始する（休薬[服用中止]期間なし）。しかし、既存に服用していた避妊薬が休薬[服用中止]期間または活性成分のない錠剤(プラセボ)を含有している場合、遅くとも休薬[服用中止]期間が終了した翌日またはプラセボをすべて服用した後、日この薬の服用を開始する。
3) プロゲステロン単成分のみを含有する避妊薬で変える場合
いつでもミニフィル（プロゲステロン単一経口避妊薬）の使用を中止し、この薬を服用することができます。インプラントや子宮内装置の場合は取り除いた日から服用し、注射剤の場合は次の注射が予定されたときに服用する。ただし、すべての場合に服用後最初の7日間、隔膜避妊法を並行しなければならない。

2.服用を忘れた場合
1）服用する時間から12時間を経過していない場合
避妊効果は維持される。思い出した直ちに1錠を服用し、普段どおり定められた時間に次の錠剤を服用する。
2）服用する時間から12時間を経過した場合
避妊効果を減らすことができ、服用を忘れた回数が多いほど妊娠の可能性が高い。パックの開始または終了で服用を忘れた場合、妊娠の可能性が高い。次の2つの原則に従って、以下の指示に従ってください。
（1）錠剤の服用を中止した期間が7日を超えてはならない。
（2）視床下部 - 下垂体 - 卵巣 - 軸が適切に抑制されるためには7日間持続的に服用しなければならない。
＜黄色錠の服用を忘れた場合＞
・1週（新パック服用の1～7日間に服用を忘れた場合）
思い出したすぐに忘れた最後のタブレットを取る。そのため、一度に2錠を服用することもできる。そして普段どおり定められた時間に次の錠剤を服用する。服用後最初の7日間、非ホルモン的避妊方法（周期調節法または基礎体温法を除く方法、例えば避妊器具など）を並行しなければならない。しかし、服用を忘れる前の7日間にセックスが行われた場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。
・2週間（新パック服用の8～14日の間に服用を忘れた場合）
思い出したすぐに忘れた最後のタブレットを取る。そのため、一度に2錠を服用することもできる。そして普段どおり定められた時間に次の錠剤を服用する。最初の錠剤を忘れる直前の7日間継続的にこの薬を服用した場合は、追加の避妊方法を並行する必要はありません。しかし、そうでない場合、または服用を忘れた錠剤が2錠以上の場合は、服用後最初の7日間に追加の避妊を並行する必要があります。
・3週間（新パック服用の15～24日の間に服用を忘れた場合）
最初の錠剤を忘れる直前の7日間継続的にこの薬を服用している場合は、次の2つの方法のいずれかを選択することによって追加の避妊方法を並行する必要はありません。そうでない場合は、次の2つの方法のうちの最初の方法に従い、最初の7日間に追加の避妊方法を並行する必要があります。
①思い出した直ちに忘れた最後の錠剤を服用する。そのため、一度に2錠を服用することもできる。そして普段どおり定められた時間に次の錠剤を服用する。進行中のパックの白い錠剤は廃棄し、すぐに次のパックの黄色い錠剤を服用し始める。第二の包装の錠剤の投与が終わるまで、退縮性出血は現れないかもしれないが、服用中に破綻出血または点状出血が現れることがある。
②現在の包装で薬を服用するのを中止し、服用を忘れた日を含めて4日間休薬期間を持った後、新しい包装で黄色の錠剤服用を開始する。
＜白錠の服用を忘れた場合＞
・白錠の服用を1回または複数回服用を忘れた場合
進行中のパックの最後の黄色い錠剤を服用した時点と次のパックの最初の黄色い錠剤を服用する間隔が4日を超えない限り、影響はありません。
3）服用を忘れた後に白い錠剤の服用期間中に退縮性出血が現れない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。

3. 嘔吐や胃腸障害がある場合
もし服用後4時間以内に嘔吐をする場合、この薬の吸収が不完全であるので服用していないとみなし、「2.1）服用する時間から12時間を経過しない場合」項に従って服用する。余分な錠剤は予備パックで服用すればよい。胃腸障害が1日以上繰り返される場合は、次のパックを開始するまで追加の避妊法を併用しなければならない。

4.分娩と遺産後の服用
1）妊娠の最初の3ヶ月以内に遺産後
すぐに服用を始めることができる。そのような場合、追加の避妊法の並行は必要ありません。
2）妊娠4〜6ヶ月の間に遺産後または出産後
流産後または分娩後21日〜28日の間に服用を開始することができる。さらに遅く始める場合は、服用後最初の7日間に非ホルモン的避妊方法を並行しなければならない。しかし、性関係がすでに行われている場合は、妊娠の有無を確認後、複合経口避妊薬を開始するか、正常な月経が始まるのを待ってから月経が始まる最初の日から服用しなければならない。

保存方法

気密容器、室温（1～30℃）保管

使用期間

製造日から36ヶ月

使用上の注意

1.警告
喫煙は経口避妊薬による重症[重度の症状]の心血管系異常反応（血栓[血管閉塞]症など）の危険性を増大させ、この危険性は年齢と喫煙量（1日15個以上）によって増加し、特に35歳以上の女性に顕著に現れるので経口避妊薬を服用する女性。さらに、35歳以上の喫煙者はこの薬を服用してはいけません。

2.次の人はこの薬を服用しないでください。
1）エストロゲン依存性腫瘍（例えば、乳がん、子宮内膜がん）または疑われる患者およびその病歴のある患者（腫瘍を悪化または顕性化することができる）
2）血栓[血管閉塞]性動脈静脈炎、血栓塞栓症、深部静脈性血栓症患者またはその病歴のある患者（血栓形成傾向が増加する可能性がある）および血栓性弁膜疾患患者、血栓性心拍異常疾患者、先天性または後天性血栓性症症（throm
3）脳血管または冠状動脈[心臓動脈]疾患（特に心筋梗塞）患者
4) 静脈または動脈血栓症のリスクが高い患者
5) 診断されていない異常な生殖器出血患者
6)中等度および重度の高血圧患者
7)中等度および重症肝障害患者
8) ドゥビン・ジョンソン症候群およびローター症候群患者
9）黄疸、胆汁うっ滞[胆汁うっ滞]、肝炎（ウイルス性および非ウイルス性）および良性または悪性肝腫瘍患者またはその病歴を有する患者
10）鎌状赤血球貧血患者
11) 血管変性を伴う重症糖尿病、重症高脂血症、高脂タンパク質血症およびポルフィリン症などの重症[重篤な症状] 代謝障害患者
12）妊娠中の持続的なかゆみ、妊娠ヘルペス[水疱]、ユチョンポチャン[水疱症]（類天疱瘡）または異硬化症の病歴のある患者
13) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳部
14) 下垂体腫瘍患者
15) ゆる症[ユジュン分泌過多]を伴うことができる高プロラクチン血症患者
16) この薬成分に過敏症患者
17）膵臓[利子]炎または重度の過トリグリセリド血症に関連する病歴を有する患者
18）前兆などの局所性神経症状を伴う頭痛患者
19) 未診断の膣出血患者
20) C型肝炎直接作用抗ウイルス剤( Direct-acting antiviral, DAA ）投与患者（5.その他の薬の服用時の注意事項を参照）
21) この薬は乳糖[乳糖]を含有しているので、ガラクトース不耐性( galactose intolerance ), Lapp 乳糖分解酵素欠乏症（ Lapp ラクターゼ deficiency ) またはグルコース -ガラクトース吸収障害 ( glucose-galactose malabsorption ）などの遺伝的な問題がある患者には投与しないでください。
22）先天性または後天性過凝固症（ hypercoagulopathies ）患者
23) 35歳以上の喫煙者

3.次の人は服用前に医師、薬剤師に相談すること
1) 喫煙者
2) 高血圧患者
3) 肥満者
4) 40歳以上の女性（一般的に血栓[血管詰まり]症などの心血管系障害が発生しやすい年齢である。）
5) 脳転移患者
6) 片頭痛患者
7) 動脈疾患の家族歴があるか、静脈瘤の病歴がある患者
8）全身性紅斑[赤い斑点]性ループス患者
9）乳がんの家族歴のある患者
10）うつ病とその病歴のある患者
11) 心・腎不全患者
12）非典型的な過剰増殖した乳腺症患者
13) 乳房結節[飛び出した部位]の病歴のある患者
14）心臓弁疾患、動脈細動患者及びその病歴（又は家族歴）を有する患者
15) 高脂血症の家族歴のある患者
16）胆嚢[胆嚢]疾患および胆石症の病歴のある患者
17）子宮内膜症患者
18) 喘息またはシミ患者
19) 末梢血液循環障害患者
20) 糖尿病患者

4. 次の場合は、この薬の服用を直ちに中止し、医師、薬剤師と相談すること。相談の際には、できる限りこの添付文書を所持すること
1）奇形発生のリスクを高めるという報告はないが、特に大量服用時の胎児（3ヶ月から）のリスクの可能性を完全に排除できないため、投与前に妊娠を除外しなければならず、妊娠が確認される場合
2）妊娠中の黄疸の病歴のある患者は、エストロゲン含有経口避妊薬の投与時に黄疸が再発する可能性があるため、症状が現れる場合

３）複合経口避妊薬を使用した患者において、以下のような異常反応が報告された。しかし、このような異常反応に対して薬との関連性は確認も排除もされていない。
その他、以下の異常反応（重症異常反応を含む）が複合経口避妊薬を服用する女性から報告されており、詳細は一般注意事項を参照のこと。
（1）心血管系：血栓[血管閉塞]性静脈炎、血栓症および動脈性血栓塞栓症、脳卒中、脳出血、脳血栓症、心筋梗塞、肺塞栓症、血圧上昇、高血圧、静脈瘤悪化、一時的虚血発作
（2）泌尿生殖器系：月経外出血（点状出血[出血点]、破壊性出血）、月経量変化および無月経、膣分泌物変化、子宮筋腫の大きさの増加、子宮頸部ミラン[ジムムルム]、ジルカンジダ症、膣炎、月経前症候群、溶血性[赤血球破壊、
(3) 乳房 : 乳房緊張感及び拡大、ユルジュン[ユジュン分泌過多]、良性乳腺症
（4）消化器系：区域、嘔吐、腹部[背分]膨満感、腹部痙攣、胃腸障害、胆汁[胆嚢汁]分泌、無黄疸性肝炎、胆汁うっ滞[胆嚢汁正体]性黄疸、悪性および良性肝腫瘍（合併症で致命的ポルフィリン症の悪化、慢性炎症性腸疾患、潰瘍性大腸炎、腹痛[胚]、膵臓[利子]炎、肝細胞性腫瘍、胆石症を含む胆嚢[胆嚢]疾患（経口避妊薬は、既存の胆嚢疾患を悪化させる可能性があり、以前に自覚症状がなかった。大腸炎、肝細胞性損傷（例えば、肝炎、肝機能異常）
（5）中枢神経系：うつ病、めまい、神経過敏、シデンハム武道病（Sydenham's chorea）の悪化、脳転移、知覚能力減少、ハタル、調節障害、気分変化、性欲変化
（6）皮膚：シミとシミの持続、にきび、多型性紅斑[色々な赤い斑点]、結節[飛び出した部位]性紅斑[赤い斑点]、全身性紅斑性狼瘡の悪化、出血性・アレルギー性発疹、浮腫、腫れ、、妊娠ヘルペス[ブリスター]
（7）目：視覚障害、角膜屈折変化、網膜血栓[血管閉塞]症、視神経炎（部分的または完全な視力損傷をもたらすことができる。）
（8）耳：異硬化症関連の聴覚障害
（9）代謝：ナトリウムおよび体液貯留[体液固着]、耐糖力変化、末梢インスリン抵抗性への影響、糖尿病、高トリグリセリド血症、高コレステロール血症
（10）その他：食欲の変化、言語障害、まれにプロラクチン性下垂体腫瘍（時々乳留症[乳汁分泌過多]が現れる）、血清脂質濃度の変化、血清葉酸濃度の減少、アナフィラキシー/アナフィラキシール反応、蕁麻疹、血管浮腫重度の反応を含む）
（11）遺伝性および後天性血管浮腫を有する女性にとって、外因性エストロゲンは血管浮腫の症状を引き起こしたり悪化させる可能性があります。

5. その他 本剤の服用時の注意事項
1）経口避妊を開始する前に、医学的および家族の病歴を調べ、この薬の投与中に血圧、乳房、腹部[分泌]および子宮頸部細胞照射を含む骨盤器官について定期的に検診を受けるようにする。血栓[血管閉塞]塞栓症の家族歴がある場合は、この薬の処方前に血栓症を促進する要因の有無を調べることが望ましい。
2）子宮頸がんの最も重要な危険因子は、持続的な人乳頭腫ウイルス感染症です。経口避妊薬の投与により乳がん、卵巣がん、子宮頸がんおよび子宮内膜がんが発生する可能性が高くなるという報告があり、一方、卵巣がんと子宮内膜がんのリスクを減らすという報告もある。しかし、これらの結果が性行為や他の要因での違いによるものであるという点について議論が続いている。
3）54の疫学研究を分析した結果、経口避妊薬を服用した女性が服用していない女性に比べて乳がんの診断を受ける相対的リスク（Relative Risk=1.24）が若干増加したことが報告された。
乳がんの発生率は投与中止から10年間徐々に減少した。また、乳がんの発症リスクと投与期間とは相関関係が少なく、投与中断年齢[年齢]が増加するほど危険性も増加するという報告がある。
これらの研究は因果関係の証拠を提示しません。乳がんの診断リスクの増加の側面は、経口避妊薬の服用者（より定期的な臨床モニタリングのため）で早期に乳がんが診断されたもの、経口避妊薬の生物学的効果、またはこれら2つの複雑な結果であり得る。乳がんは40歳以下の女性ではまれであるため、一生にわたる乳がんの危険性に関して見ると、現在または最近の経口用避妊薬の服用者で診断された乳がんの過剰数は小さい。服用者で診断された乳がんは、非服用者で診断された乳がんに比べて臨床的にあまり進行しない傾向がある。
4）血栓[血管閉塞]症のリスクを高める選択的手術前4週間と術後2週間および長期不動態化期間には、この薬の投与を中止する。出産直後は血栓症のリスクが増加するため、分娩または妊娠2期の乳酸後28日以内にこの薬の投与を開始しないでください。
5) この薬投与期間中に軽度の[軽い]出血が現れても継続投与する。これらの出血は通常一時的で自発的に停止しますが、出血が長期化した場合や出血量が多い場合は投与を中止し、医師または薬剤師に相談します。一部の女性には、休薬[服用中止]期間の間、退縮性出血がないかもしれない。指示に従って薬を服用していない場合に初めて消退性出血がなかった場合、または2回連続の消退性出血がなかった場合は、この薬の投与を中止し、非ホルモン的避妊方法を使用してください。特に服用を開始した3ヶ月間の破壊性出血および点状出血[出血点]があり得る。このような出血が持続または再発する場合、非ホルモン的原因を考慮して適切な診断方法が提示され得る。病理学が排除された場合は、この薬を服用するか、別の製剤に変えることで問題を解決することができます。既にそのような症状があった一部の女性の場合には、この薬の服用後に無月経[無排卵]または希発月経があるかもしれない。この薬を使用する女性の場合、妊娠していなくても、予定された（収縮性）出血がない可能性があります。しかし、予定された出血が起こらない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。服用スケジュールに従わなかった場合は、初めて出血しなかった時点で妊娠の可能性を考慮し、適切な診断検査を実施してください。もし服用スケジュールを遵守し、2回連続出血をしなかった場合、妊娠の可能性を排除する。
6）この薬の投与を中止すると、生殖器官はすぐに私の機能を発揮して正常な妊娠能力を回復し、最初の月経は通常より約1週間ほど遅くなることがあります。ただし、2〜3ヶ月以内に正常なサイクルで回復しない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
7) 静脈性血栓[血管閉塞]塞栓症誘発リスク因子としては年齢[年齢]、肥満(肥満指数(BMI)が30kg/㎡以上)、静脈性または動脈性血栓塞栓症の家族歴、長期不動化、血栓症のリスクを増加させる外科的手術および外傷傷、片頭痛、弁膜心臓病、心房細動、静脈瘤、最近の分娩または妊娠2期遺産の場合などがある。
8) 経口避妊薬の投与と心筋梗塞、脳卒中、心再静脈血栓症、閉塞前症のような動脈性、静脈性血栓[血管閉塞]症および血栓塞栓症と脳血管事故の危険性増加との関係を示す疫学調査報告がある。そのような病気はまれです。経口避妊薬を服用する場合、服用しない場合に比べて静脈性血栓症および血栓塞栓症のリスクが増加し、特に経口避妊薬を服用した最初の1年間の危険性が最も大きいことが示された。この危険性は、主に最初の3ヶ月間経口避妊薬を初めて服用したり、4週間以上の休薬[服用中止]期間以降に再服用したときに現れる。静脈性血栓塞栓症の1〜2％程度は致命的です。疫学調査の結果によると、低濃度のエストロゲン（エチニルエストラジオール＜50μg）経口避妊薬使用者における静脈性血栓塞栓症の発現率は年間100,000女性当たり20～40例であった。多くの静脈性血栓塞栓症の症状は明確ではないので、経口避妊薬を投与している患者は、血栓症が疑われる場合、または血栓症の診断中にこの薬の投与を中止することを検討してください。
いかなるエストロゲン/プロゲスチン複合製剤についても、失敗確率が低く、各個人に必要に応じた最小用量のエストロゲンおよびプロゲスチンを処方するようにする。
経口用避妊薬を初めて服用する場合には、50μg未満のエストロゲンを含む製剤で服用を開始するようにする。低エストロゲン用量（50μg未満のエチニルエストラジオール）を服用している患者における全般的な静脈血栓[血管閉塞]塞栓症の危険性は、経口避妊薬を服用していない妊娠していない患者と比較して2〜3倍高いが、妊娠および出産関連静脈性血栓[
いくつかの追加試験では危険性の増加は見られなかった。
レボノルゲストレルと50μg未満のエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬と比較して、デソゲストレルまたはゲストデンと30μgエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬の場合、静脈血栓症[血管閉塞]症状および血栓塞栓症。レボノルゲストレルと50μg未満のエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬の場合、静脈血栓症および血栓塞栓症のイエスは服用女性100,000人当たり年間20件でした。この薬の場合、服用女性100,000人あたり年間約30〜40件、すなわち10〜20件が追加された。
非常にまれに、血栓症は、経口避妊薬を服用した患者の他の血管（例えば、肝臓、腸間膜、腎臓[大豆]、脳、網膜静脈、および動脈）で発生することが報告されている。しかし、これらの結果が経口避妊薬の使用と関連しているかどうかについて議論が続いている。
深在静脈血栓症[血管閉塞]の症状には、以下が含まれる。足の一方だけの腫れ[腫れ]または足の静脈浮腫、立っているか歩くときにのみ感じることができる足の痛みまたは暖かさ、症状のある足の熱感の増加、赤または変色した足の皮膚。
閉塞前症の症状には以下が含まれる。理由がわからない呼吸困難または急速な呼吸の突然の開始、血液を伴う突然の咳、深い呼吸と共に増加する急激な胸痛[胸痛]、不安感、重症[重度の症状]の弱いめまいやめまい、速いまたは不規則な心拍。これらの症状のいくつか（例えば、呼吸困難、咳）は明確ではなく、しばしば誤って解釈されるか、またはより少なく重症である場合（例えば、呼吸器系感染症）である。
動脈性血栓[血管閉塞]塞栓症は、脳血管事故、血管閉塞または心筋梗塞を含む。脳血管事故の症状には以下が含まれる。突然の顔、腕、足の下げやプラセボ感（特に体の片側）、突然の混沌、話す以上または理解力以上、突然の片方または両目の視力異常、突然の歩行異常、めまい[めまい]、バランス感覚または調整感覚異常、甲状頭痛、意識の喪失、発作を伴う、または伴わない気絶。血管閉塞の他の兆候は以下を含む。突然の手足の痛み、浮腫[腫れ]、淡い青への変色、急性腹症。
心筋梗塞の症状には以下が含まれる。痛み、不快感、圧迫、無気力、胸、腕、または胸骨の下で握るか亀のような感じ、背中、顎、首、腕、上向きの不快感、カメ、消化不良または喉の痛み、発汗、ゾーン、嘔吐またはめまい、めまい、高速または不規則な心拍動。
動脈性血栓塞栓症は致命的です。
複雑な危険因子を持つ女性または個々の危険因子に対して高い重症度を有する女性の場合、血栓症に対する相乗的リスクの増加の可能性を考慮する必要があります。この増加したリスクは、リスク要因の単純な累積リスクよりも大きくなる可能性があります。この薬は、危険性が有益性を上回る場合には使用しないでください。
9）妊娠によるリスクが経口避妊薬の投与によるリスクの2倍以上の場合は、経口避妊薬を中止する必要がある場合は、他の避妊法を検討してください。
10）他の経口避妊薬と同様に、この薬はHIV感染症（エイズ）や他の性感染症の予防機能を持っていません。
11）経口避妊薬を服用した女性で血圧の増加が報告された。高血圧の女性、高血圧に関連する疾患、または高血圧の病歴のある女性の場合は、他の避妊法を検討する方が良いです。これらの女性に経口避妊薬を投与する場合は徹底的に監視する必要があり、血圧が上昇すると投与を中止する必要があります。適切であると判断された場合、高血圧の治療で正常な血圧に達すると、複合経口避妊薬を再開することができます。
12）経口避妊薬の投与は、動脈性血栓症[血管閉塞]症および血栓塞栓症のリスクを高める。報告された症例には、心筋梗塞および脳血管系疾患（虚血性および出血性脳卒中、一時的な虚血発作）が含まれる。動脈性血栓症および血栓塞栓症の危険性は、危険因子を持つ女性の場合はさらに増加するため、これらの女性に経口避妊薬を処方するときは注意が必要です。動脈性血栓症および血栓塞栓症の危険因子としては、喫煙、高血圧、高脂血症、肥満の場合などがある。 35歳以上の女性は、複合経口避妊薬の投与開始前に心血管系疾患または静脈血栓塞栓症のリスクを高める可能性がある基礎的危険因子（例えば、高血圧、糖尿病、異常脂質血症、肥満）を考慮しなければならない。片頭痛のある経口避妊薬を服用している人の場合、脳卒中のリスクが高まる可能性があります。片頭痛の頻度や軽度が増加（脳血管疾患の前駆症状になる可能性がある）場合、複合経口避妊薬の即時中断の理由になる可能性があります。高脂血症に対する治療を受ける女性が経口用避妊薬を服用する場合には、注意深く注視するようにする。
13）経口避妊薬の投与によって部分的または全体的な視力喪失を引き起こす可能性がある網膜血管血栓症[血管閉塞]が報告された。視覚変化、眼[目]口突出症または複視[重複]、乳頭浮腫[腫れ]、または網膜血管損傷などの症状が発生した場合、投与を直ちに中断して原因を調査しなければならない。
14）非常にまれな場合、肝腺腫、肝細胞悪性腫瘍は経口避妊薬の使用に関連する可能性があります。その危険性は経口避妊薬の服用持続期間によって増加し、肝腺腫が破裂して腹腔内出血による死亡を引き起こす可能性があります。経口避妊薬に関連する胆汁うっ滞の病歴または妊娠中の胆汁うっ滞を持つ女性に経口避妊薬を投与すると、この傾向が起こりやすくなるため、これらの患者に投与するときは注意深く監視し、症状がある場合は投与を中止する必要があります。妊娠または以前の性ステロイド服用期間中に最初に現れた胆汁うっ滞性黄疸が再発する場合でも、複合経口避妊薬の中断が必要である。経口避妊薬を服用する女性において、重症[重度の症状]の上部腹痛[胚]、肝肥大、または腹腔内出血症状が発生した場合、肝腫瘍は別々の診断と考えるべきである。悪性腫瘍は生命を脅かすか、致命的な結果をもたらす可能性があります。薬に関連する肝細胞損傷を早期に発見した場合、この薬の投与を中断することによって肝細胞毒性の重症度を軽減することができる。肝細胞障害が診断された場合、患者は経口避妊薬の使用を中止し、非ホルモン性避妊薬を使用し、医師の助言を求めるべきです。
急性または慢性肝機能障害の場合、肝機能が正常化するまで経口避妊薬を中止する必要があります。
15）片頭痛が悪化したり、再発的、持続的、重症[重篤な症状]の頭痛が発生した場合は、経口避妊薬の投与を中止して原因を調査しなければならない。片頭痛（特に前兆を伴う片頭痛）女性患者に経口避妊薬を投与すると、脳卒中のリスクが高まる可能性があります。
16）経口避妊薬の投与によりグルコース不耐性が報告された。したがって、耐糖能障害または糖尿病のある女性に経口避妊薬を投与する場合は、慎重に監視する必要があります。経口避妊薬の投与中、少ない割合の女性では異常な脂質変化が見られます。制御されていない異常脂質血症である女性には、非ホルモン性避妊薬の投与を考慮する必要があります。さらに、持続的な高トリグリセリド血症が発生する可能性があり、血漿中の中性脂肪の増加は膵炎および他の関連疾患をもたらす可能性がある。
17）うつ病の病歴を持つ女性に経口避妊薬を投与する場合は注意を払う必要があり、うつ病がひどく再発すると投与を中止し、うつ病が経口避妊薬の投与に関連しているかどうかを確認するために代替避妊方法を使用するようにします。
18）重度の消化管[腸]系疾患がある場合、吸収が不完全である可能性があるため、追加の避妊法を使用しなければならない。
19）遺伝性および後天性血管浮腫[腫れ]を有する女性にとって、外因性エストロゲンは血管浮腫の症状を引き起こしたり悪化させる可能性があります。
20）静脈性または動脈性血栓症[血管閉塞]に対する遺伝的または後天性の傾向を示す生化学的要因は、活性タンパク質C（APC）耐性、hyperhomocysteinemia、アンチトロンビン-III欠乏、タンパク質C欠乏、タンパク質S欠乏、抗ホスホリピド抗体（anticardiolulino抗体、
21）有害/有益性を考慮すると、医師は血栓[血管閉塞]症状の関連有害性を減らし、妊娠関連性有害性が低用量経口避妊薬関連性有害性よりも高い条件である場合は、適切な治療を考慮しなければならない。
22）この薬は超硬前の女性には適用されません。
23）この薬は閉経後の女性には適用されません。
24）C型肝炎：オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル複合体で行われたC型肝炎ウイルス患者の臨床研究では、ALT値上昇が正常最高値（ULN）に対して5倍以上出る頻度が複合経口避妊薬のようなエチニルエストラジオール含有製剤を使用する女性に。この薬は、オムビタスビル/パリタプレビル/リトナビル複合体の投与を開始する前に服用を中止しなければなりません（2.次の患者には投与しないでください。）、6。この薬は、胃複合療法の終了後約2週間が経過したときに再服用することができます。
グレカプレビル／フィブレンタスビル複合体を含むＣ型肝炎抗ウイルス剤とエチニルエストラジオール含有複合経口避妊薬を併用投与すると、ＡＬＴ上昇が観察された。
25）この薬に含まれるエストロゲン成分は、甲状腺結合グロブリン（thyroid-binding globulin）、性ホルモン結合グロブリン（sex hormone-binding globulin）およびコルチゾール結合グロブリン（cortisol-binding globulin）の血中濃度甲状腺ホルモンまたはコルチゾール補充療法の場合、用量の増加が必要な場合があります。
26）この薬を使用するとシミが発生する可能性があり、特に妊娠性シミを経験した女性に発生する可能性があります。シミを経験した女性の場合、この薬の服用中に太陽光や紫外線への暴露を避けるべきです。

6. この薬を服用している間は、次の薬を服用しないでください。
1）性ホルモンのクリアランスを増加させ、破綻出血または避妊障害を引き起こす可能性がある肝ミクロソーム酵素を誘導する薬物との相互作用が起こり得る。これらの薬を服用している女性は、この薬を服用することに加えて、一時的に隔膜避妊法を使用するか、他の避妊法を使用する必要があります。併用薬の投与中または中止後28日間、隔膜避妊法を使用する必要があります。用量、投与期間、および誘導物質の除去速度に応じて、酵素誘導が完全に沈むまでに数週間かかることがある。ダイヤフラム避妊法が複合経口避妊薬包装の最終錠剤を服用する期間以上使用される場合は、通常の休薬なしで次の包装の薬を服用する必要があります。
２）エチニルエストラジオール含有製剤及びエチニルエストラジオールの血中濃度減少を招く可能性のある成分と併用する間は、この薬の服用にさらに非ホルモン的な補助の避妊方法（コンドーム及び殺精剤）を使用することを推奨する。このような成分を長期使用する場合、経口用複合避妊薬を一次避妊方法と考えてはならない。
３）この薬の除去率を増加させる薬物（酵素誘導によるこの薬の効果減少）で、バルビタール、抗全肝（脳転移）剤（カルベキサクローン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェニルブタゾン、デキサメタゾン、ヒダントイン、プレミドン）、リファブチン、リファンピシン、抗生物質グリセオフルビン）、ルピナミド、アプレピタント、ボセンタン、エパビレンズなどがあり、オックスカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、蛋白分解酵素（プロテアーゼ）阻害剤（抑制剤）、薬用炭、緩下剤と併用（一緒に服用）影響があるかもしれません。
4）いくつかの抗生物質（例えば、アンピシリン、テトラサイクリン）との併用後、避妊に失敗した事例が報告されたが、正確な機序は明らかにされていない。
5）経口避妊薬は耐糖能を低下させ、インスリンまたは血糖降下剤の要求を高めることができる。
6) β-遮断剤(メトプロノールなど)、ベンゾジアゼピンと併用[一緒に服用]投与時にこの薬物の作用が強化され、延長されることができる。
7）シクロスポリンとの併用[併用]投与時の排泄の減少により、血漿シクロスポリン濃度、クレアチン血症およびトランスアミナーゼ濃度などの増加が見られる。
8）リトナビル、セントジョンスプール（St. John's wort、Hypericum perforatum）と併用[一緒に服用]投与時にエストロゲン濃度の減少で避妊効果を減少させることができる。
9）モダフィニルとの併用[一緒に服用]投与時の治療期間および治療中止後、周期中に酵素誘導で避妊効果を減少させることができる。
10）フルナリジンと併用[一緒に服用]投与時にユルジュンが現れることがある。
11）エチニルエストラジオールを含む複合経口避妊薬とアトルバスタチンまたはロスバスタチンを併用投与すると、エチニルエストラジオールのAUCが約20〜25％増加する。アトルバスタチン、胃腸管[腸]内硫酸化に対する競争的阻害剤[抑制剤](アスコルビン酸(ビタミンC)およびパラセタモール)、肝代謝酵素阻害基質(イトラコナゾール、ボリコナゾール、ケトコナゾール、グレープフルーツジュース、インディナビア、フルコナゾール、[服用]投与時に経口避妊薬の血中濃度を高めることができる。特に、トロレアンドマイシンは、経口避妊薬との併用の間に胆汁うっ滞のリスクを高める可能性があります。
12）テオフィリン、コルチコイドとの併用[併用]投与時にそれらの血漿濃度を増加させることができ、ラモトリジンと併用投与する場合には血漿濃度を減少させることができる。
13）消化管[腸]転移時間（Gastrointestinal transit time）を減少させる成分は、エチニルエストラジオールの血中濃度を減少させることができる。
14) 薬物相互作用の潜在性を確認するためには、併用[一緒に服用]投与する薬物の処方内容を考慮するようにする。
15）HIVプロテアーゼ阻害剤（減少[例：ネルフィナビル、リトナビル、ダルナビル/リトナビル、（フォース）アンプレナビル/リトナビル、ロピナビル/リトナビル、チプラナビル/リトナビル]または増加[例：インディナビル]非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NNRTI、減少[例：ネビラフィン]、または増加[例：エトラビリン]）またはC型肝炎ウイルスプロテアーゼ阻害剤（減少[例：ボセプレビル、テラプレビル]）と併用すると、この薬のクリアランスに影響を与えます。できる。このような変化は、場合によっては臨床的に関連している可能性があります。
16）この薬のようなエストロゲン/プロゲストゲン複合体は他の薬物の代謝に影響を与える可能性があります。したがって、血中および組織内の濃度が増加する（例えば、シクロスポリン、プレドニゾロン、チオフィリン、チザニジン、ボリコナゾール）、または減少する（例えば、ラモトリジン、アセトアミノフェン、モルヒネ、サリチル酸、テマゼパム）。ラモトリジンの血中濃度が有意に減少すると、発作の調節が減少する可能性があるため、ラモトリジンの用量調節が必要となる可能性がある。
甲状腺ホルモンまたはコルチコステロイド補充療法で治療されている女性は、複雑な経口避妊薬を使用すると、甲状腺結合グロブリンおよびコルチゾール結合グロブリンの血中濃度が増加する可能性があるため、甲状腺ホルモンが増加する可能性があります。
17）胆汁酸除去剤であるコレセブラムと複合経口避妊薬を一緒に投与すると、エチニルエストラジオールのAUCが有意に減少する。複合経口避妊薬のエストロゲン成分の血中濃度が減少すると、潜在的に避妊効果の低下または非生理学的子宮出血が起こり得る。複合経口避妊薬とコレセブラムを併用投与する場合、4時間以上間隔をあけて別々に投与する。

7. 妊婦及び授乳部への投与
1）奇形発生のリスクを高めるという報告はないが、特に大量服用時の胎児（3ヶ月から）のリスクの可能性を完全に排除できないため、投与前に妊娠を除外しなければならず、妊娠が確認されたら直ちに投与を中止する。
2）この薬成分の一部が母乳中に移行し、乳児[赤ちゃん]に黄疸や乳房拡大などの副作用が報告されており、母乳の量と質を低下させることができるので授乳部には投与しない。
3）妊娠中の黄疸の病歴のある患者は、エストロゲン含有経口避妊薬の投与時に黄疸が再発することがありますので、症状が現れた場合は投与を直ちに中止してください。
4）妊娠検査として萎縮出血を誘導するために複合経口避妊薬を使用しないでください。妊娠中の切迫性乳酸または習慣性乳酸を治療するために複合経口避妊薬を使用しないでください。

8. 過剰投与
成人および小児では、経口避妊薬の過剰投与時に、領域、嘔吐、胸部締め、めまい、腹痛[腹痛]、眠気/疲労などが現れることがあり、女性では疎退性出血が現れることがあります。過剰投与に対する特別な解毒剤や追加の治療はなく、必要に応じて症状に応じて治療する。

9. 臨床検査値への影響
経口避妊薬は、以下のように内分泌および肝機能試験および血液内容物に影響を与える可能性があります。
１）プロトロンビン及び凝固因子ＶＩＩ、ＶＩＩ、ＶＩＩ、ＸＩの増加、抗トロンビンＩＩＩの減少、ノルエピネフリンによる血小板凝集性の増加
２）タンパク結合型ヨウ素（ＰＢＩ）、カラム分析または放射線免疫分析法によるＴ４濃度および放射線免疫分析法によるＴ３濃度測定によると、甲状腺結合グロブリン（ＴＢＧ）の増加により循環する総甲状腺ホルモンの増加（Ｔ３樹脂吸収は減少するが、これはＴＢＧの上昇を意味し、ガラスＴ４
3) 血清中の他の結合タンパク質の増加
４）グロブリン結合性ステロイドの増加による血液中の循環する性ステロイド及びコルチコイドの総量の増加（非結合性又は活性濃度に変化なし）
5) 血清トリグリセリド増加
6) 耐党力の減少
7) 血清葉酸塩濃度の低下
8) メチラポン試験に対する反応性の減退

10. 保管及び取り扱い上の注意事項
1) 子供の手の届かないところに保管してください。
2）他の容器に入れ替えることは事故原因になったり、品質維持の面で望ましくないので、これに注意してください。

11. その他
外国で、ゲストデンまたはデソゲストレルを含む経口避妊薬が他の避妊薬に比べて静脈性血栓[血管閉塞]塞栓症の誘発頻度が高いという報告がある。